医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

追加手術

国内

1

情報提供

なし

血管損傷

国内

1

情報提供

グッドマン

曲がり

既存状態の悪化のおそれ

国内

1

回収（改修）

グッドマン

ペーシング機能不全

心不全のおそれ

国内

1

情報提供

バルーン付ペーシング向け循環器用カ
357
ゼオン一時ペーシングカテーテルA
テーテル

ゼオンメディカル

捻れ

358

バルーン付ペーシング向け循環器用カ
ゼオン一時ペーシングカテーテルA
テーテル

ゼオンメディカル

359

バルーン付ペーシング向け循環器用カ バイポーラペーシング用バルーンカ
テーテル
テーテル

360

バルーン付ペーシング向け循環器用カ バイポーラペーシング用バルーンカ
テーテル
テーテル

健康被害状況

361 ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボラックス

アラガン・ジャパン

不明

虚血の疑い、血管閉塞の疑い

国内

1

情報提供

362 ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボリフトXC

アラガン・ジャパン

不明

血管閉塞

国内

1

情報提供

363 ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボリューマ

アラガン・ジャパン

不明

視力低下

国内

1

その他

364 ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボリューマXC

アラガン・ジャパン

不明

アレルギー反応の疑い、血管塞栓の疑い、硬化
の疑い

国内

1

情報提供

365 ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボリューマXC

アラガン・ジャパン

なし

血管塞栓、斑状出血

国内

1

情報提供

366 ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボルベラXC

アラガン・ジャパン

不明

肉芽腫

国内

3

情報提供

367 ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボルベラXC

アラガン・ジャパン

不明

ヘルペス、唇の腫れ

国内

1

その他

368

ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性
サージフロー
局所止血材

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

発作、痙攣

国内

2

情報提供

369

ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性
サージフロー
局所止血材

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

血栓症/血栓

国内

1

情報提供

370

ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性
サージフロー
局所止血材

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

血栓

国内

1

情報提供

371

ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性
フロシール
局所止血材

バクスター

炎症反応、嚢胞

国内

1

情報提供

372

ヒト脱灰骨基質使用吸収性骨再生用材
グラフトンDBM
料

メドトロニックソファモアダ
異物混入
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

373

ヒト脱灰骨基質使用吸収性骨再生用材
グラフトンDBM
料

メドトロニックソファモアダ
異物
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

なし

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