MC Plus Material - 医療機器不具合報告 98 ページ

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医療機器不具合報告 (98 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1343 体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

不明

再手術以外の外科的追加処置、組織損傷

国内

1

情報提供

1344 体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

脱落、破損

体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

1345 体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

脱落

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1346 体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

打針不良の疑い

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1347 体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

打針不良の疑い

術後リークの疑い

国内

3

情報提供

1348 体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

打針不良の疑い

イレウス、術後リークの疑い

国内

1

情報提供

1349 体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

打針不良、脱落

術中リークのおそれ、体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1350 体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

打針不良

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1351 体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

打針不良

術中リークのおそれ

国内

10

情報提供

1352 体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

打針不良

再手術以外の外科的追加処置のおそれ

国内

4

情報提供

1353 体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

開放不良、打針不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

2

情報提供

1354 体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

開放不良

不明

国内

1

情報提供

1355 体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

開放不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

7

情報提供

1356 体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

リリース不良

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1357 体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

リリース不良

組織損傷

国内

2

情報提供

1358 体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

リリース不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1359 体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

ステープル形成不良の疑い、打針不良の疑い

再手術以外の外科的追加処置、術中出血

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (98 ページ)

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