医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

136 ウシ心のう膜弁

マイトロフロー

Corcym Japan

切れ

機器摘出、逆流

国内

1

情報提供

137 ウシ心のう膜弁

マイトロフロー

Corcym Japan

石灰化、切れ

機器摘出

国内

1

情報提供

138 ゲル充填人工乳房

Sientraブレスト・インプラント

メディカルユーアンドエイ

不明

機器の抜去、露出

国内

1

情報提供

139 ゲル充填人工乳房

Sientraブレスト・インプラント

メディカルユーアンドエイ

不明

炎症、真菌感染症、追加手術

国内

1

情報提供

140 ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

被膜拘縮ベーカー分類III

国内

1

情報提供

141 ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

被膜拘縮

国内

1

情報提供

142 ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

乳房組織の輪郭変形、乳房皮膚知覚異常、被
膜拘縮、疼痛（乳房）

国内

1

情報提供

143 ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

再手術、褥瘡のような潰瘍

国内

1

その他

144 ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

癌（乳癌、脳腫瘍、呼吸器癌、肺癌、子宮頸癌、
外陰癌、リンパ腫等）、再手術

国内

1

情報提供

145 ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

インプラント摘出、乳癌

国内

1

情報提供

146 ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

インプラント摘出、感染

国内

1

情報提供

147 ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

インプラント交換

国内

1

情報提供

148 ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

インプラント位置異常、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

149 ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

インプラントの破裂

インプラント交換

国内

1

情報提供

150 ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

インプラントの破損

インプラント摘出のおそれ

国内

1

情報提供

151 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

卵巣癌

国内

1

情報提供

152 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

不明

国内

1

その他

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