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医療機器不具合報告 (303 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2414 整形外科用骨セメント
KYPHON BKP 骨セメント HV-R
メドトロニックソファモアダ
漏出
ネック
2415 整形外科用骨セメント
KYPHON BKP 骨セメント HV-R
メドトロニックソファモアダ
漏出
ネック
異物体内遺残
国内
1
情報提供
2416 整形外科用骨セメント
KYPHON BKP 骨セメント HV-R
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
再手術、神経障害、歩行不能
国内
1
情報提供
2417 整形外科用骨セメント
KYPHON BKP 骨セメント HV-R
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
骨折、再手術、神経障害
国内
1
情報提供
2418 整形外科用骨セメント
KYPHON BKP 骨セメント HV-R
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
感染、疼痛
国内
1
情報提供
2419 整形外科用骨セメント
KYPHON BKP 骨セメント HV-R
メドトロニックソファモアダ
早期硬化
ネック
損傷のおそれ
国内
5
情報提供
2420 整形外科用骨セメント
Mendec Spine 骨セメント・キット
ジェイソル・メディカル
漏出
骨セメント体内遺残
国内
1
情報提供
2421 整形外科用骨セメント
Mendec Spine 骨セメント・キット
ジェイソル・メディカル
不明
深部感染
国内
1
その他
2422 整形外科用骨セメント
Traumacem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出の疑い
ン
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2423 整形外科用骨セメント
Traumacem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出
ン
損傷のおそれ、体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2424 整形外科用骨セメント
Traumacem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出
ン
損傷のおそれ、体内遺残
国内
3
情報提供
2425 整形外科用骨セメント
Traumacem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
血圧低下、塞栓症
国内
1
情報提供
2426 整形外科用骨セメント
Traumacem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通のおそれ、挿入不能
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2427 整形外科用骨セメント
Vertecem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出の疑い
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2428 整形外科用骨セメント
Vertecem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出
ン
体内遺残
国内
9
情報提供
2429 整形外科用骨セメント
Vertecem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折
国内
1
情報提供
2430 整形外科用骨セメント
Vertecem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
液体の漏出
ン
異物体内遺残
国内
2
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2414 整形外科用骨セメント
KYPHON BKP 骨セメント HV-R
メドトロニックソファモアダ
漏出
ネック
2415 整形外科用骨セメント
KYPHON BKP 骨セメント HV-R
メドトロニックソファモアダ
漏出
ネック
異物体内遺残
国内
1
情報提供
2416 整形外科用骨セメント
KYPHON BKP 骨セメント HV-R
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
再手術、神経障害、歩行不能
国内
1
情報提供
2417 整形外科用骨セメント
KYPHON BKP 骨セメント HV-R
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
骨折、再手術、神経障害
国内
1
情報提供
2418 整形外科用骨セメント
KYPHON BKP 骨セメント HV-R
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
感染、疼痛
国内
1
情報提供
2419 整形外科用骨セメント
KYPHON BKP 骨セメント HV-R
メドトロニックソファモアダ
早期硬化
ネック
損傷のおそれ
国内
5
情報提供
2420 整形外科用骨セメント
Mendec Spine 骨セメント・キット
ジェイソル・メディカル
漏出
骨セメント体内遺残
国内
1
情報提供
2421 整形外科用骨セメント
Mendec Spine 骨セメント・キット
ジェイソル・メディカル
不明
深部感染
国内
1
その他
2422 整形外科用骨セメント
Traumacem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出の疑い
ン
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2423 整形外科用骨セメント
Traumacem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出
ン
損傷のおそれ、体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2424 整形外科用骨セメント
Traumacem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出
ン
損傷のおそれ、体内遺残
国内
3
情報提供
2425 整形外科用骨セメント
Traumacem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
血圧低下、塞栓症
国内
1
情報提供
2426 整形外科用骨セメント
Traumacem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通のおそれ、挿入不能
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2427 整形外科用骨セメント
Vertecem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出の疑い
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2428 整形外科用骨セメント
Vertecem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出
ン
体内遺残
国内
9
情報提供
2429 整形外科用骨セメント
Vertecem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折
国内
1
情報提供
2430 整形外科用骨セメント
Vertecem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
液体の漏出
ン
異物体内遺残
国内
2
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