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医療機器不具合報告 (415 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
544 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス MR８ツール
日本メドトロニック
破損
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
545 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス MR８ツール
日本メドトロニック
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
546 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス MR８ツール
日本メドトロニック
過熱
熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
547 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス SBバー
日本メドトロニック
破損
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
548 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス レジェンド ツール
日本メドトロニック
破損の疑い
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
549 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス レジェンド ツール
日本メドトロニック
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
550 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス レジェンド ツール
日本メドトロニック
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
5
情報提供
551 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス レジェンド ツール２
日本メドトロニック
破損
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
552 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス レジェンド ツール２
日本メドトロニック
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
553 単回使用整形外科用バー
単回使用DEX 手術用器械
Arthrex Japan
崩壊
異物体内遺残
国内
1
情報提供
554 単回使用整形外科用バー
滅菌済穿孔ツール(単回使用)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残
国内
3
情報提供
555 単回使用脊椎手術用器械
KYPHON キュレット
メドトロニックソファモアダ
作動不良
ネック
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
556 単回使用脊椎手術用器械
KYPHON キュレット
メドトロニックソファモアダ
機能不良
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
557 単回使用脊椎手術用器械
アクセスキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去困難
ン
異物体内遺残
国内
1
情報提供
558 単回使用脊椎手術用器械
カスパーディストラクションスクリュー
ビー・ブラウンエースクラッ
汚染
プ
手術時間の延長
国内
1
その他
559 単回使用鉗子
多目的ヘッドフレーム用ディスポキャッ
ミズホ
プ
機器又は機器構成部品の分離
機器の抜去、手術時間の延長、穿孔
国内
1
情報提供
560 逐次型空気圧式マッサージ器
SCD エクスプレス
(スリーブ)
密着
そう痒感、急性湿疹、腫脹、発赤、浮腫
国内
1
情報提供
カーディナルヘルス
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分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
544 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス MR８ツール
日本メドトロニック
破損
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
545 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス MR８ツール
日本メドトロニック
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
546 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス MR８ツール
日本メドトロニック
過熱
熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
547 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス SBバー
日本メドトロニック
破損
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
548 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス レジェンド ツール
日本メドトロニック
破損の疑い
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
549 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス レジェンド ツール
日本メドトロニック
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
550 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス レジェンド ツール
日本メドトロニック
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
5
情報提供
551 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス レジェンド ツール２
日本メドトロニック
破損
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
552 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス レジェンド ツール２
日本メドトロニック
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
553 単回使用整形外科用バー
単回使用DEX 手術用器械
Arthrex Japan
崩壊
異物体内遺残
国内
1
情報提供
554 単回使用整形外科用バー
滅菌済穿孔ツール(単回使用)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残
国内
3
情報提供
555 単回使用脊椎手術用器械
KYPHON キュレット
メドトロニックソファモアダ
作動不良
ネック
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
556 単回使用脊椎手術用器械
KYPHON キュレット
メドトロニックソファモアダ
機能不良
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
557 単回使用脊椎手術用器械
アクセスキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去困難
ン
異物体内遺残
国内
1
情報提供
558 単回使用脊椎手術用器械
カスパーディストラクションスクリュー
ビー・ブラウンエースクラッ
汚染
プ
手術時間の延長
国内
1
その他
559 単回使用鉗子
多目的ヘッドフレーム用ディスポキャッ
ミズホ
プ
機器又は機器構成部品の分離
機器の抜去、手術時間の延長、穿孔
国内
1
情報提供
560 逐次型空気圧式マッサージ器
SCD エクスプレス
(スリーブ)
密着
そう痒感、急性湿疹、腫脹、発赤、浮腫
国内
1
情報提供
カーディナルヘルス
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