MC Plus Material - 医療機器不具合報告 57 ページ

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医療機器不具合報告 (57 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

虚血のおそれ

国内

2

情報提供

虚血の疑い、血圧低下

国内

1

情報提供

オーバスネイチメディカル切断、破裂

体内遺残

国内

1

情報提供

Sapphire3 バルーンカテーテル

オーバスネイチメディカル破裂

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

ScoreFlex NC バルーンカテーテル

オーバスネイチメディカル抜去不能

血腫、追加手術

国内

1

情報提供

651

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

ScoreFlex NC バルーンカテーテル

オーバスネイチメディカル切断

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

652

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

ScoreFlex NC バルーンカテーテル

オーバスネイチメディカルなし

穿孔

国内

1

情報提供

653

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

SeQuent Please Neo ドラッグイルー
ティングバルーンカテーテル

ニプロ

破裂

血管損傷のおそれ

国内

102

情報提供

654

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

SeQuent Please Neo ドラッグイルー
ティングバルーンカテーテル

ニプロ

拡張不能の疑い、切断、折れ

血管損傷のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

655

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

SeQuent Please Neo ドラッグイルー
ティングバルーンカテーテル

ニプロ

拡張不能

血管損傷のおそれ

国内

8

情報提供

656

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

SeQuent Please ドラッグイルーティン
グバルーンカテーテル

ニプロ

破裂

血管損傷のおそれ

国内

7

情報提供

657

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

アペルタ NSE PTCA バルーンカテーテ
グッドマン
ル

なし

血管損傷

国内

2

情報提供

658

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

アンジオスカルプトPTCA Evoバルーン
フィリップス・ジャパン
カテーテル

抜去不能

手技遅延のおそれ

国内

3

情報提供

659

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

アンジオスカルプトPTCA Evoバルーン
フィリップス・ジャパン
カテーテル

抜去不能

手技時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

660

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

アンジオスカルプトPTCA Evoバルーン
フィリップス・ジャパン
カテーテル

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

661

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

ウルヴァリンコロナリーカッティングバボストン・サイエンティ
ルーン
フィックジャパン

不明

心筋梗塞の疑い、心不全

国内

1

情報提供

662

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

ウルヴァリンコロナリーカッティングバボストン・サイエンティ
ルーン
フィックジャパン

抜去不能

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
646
術用カテーテル

PTCA バルーンカテーテル GM202

グッドマン

収縮不能、抜去不能

647

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

PTCA バルーンカテーテル GM202

グッドマン

収縮不能、破裂

648

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

Sapphire NC 24 バルーンカテーテル

649

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

650

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健康被害状況

医療機器不具合報告 (57 ページ)

出典

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