医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

476 吸収性靱帯固定具

HEALIX ADVANCE SP アンカー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

477 吸収性靱帯固定具

HEALIX ADVANCE SP アンカー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

体内遺残、抜去手術

国内

1

情報提供

478 吸着型血液浄化器

レオカーナ

カネカ

なし

ショックの疑い、血圧低下、呼吸困難

国内

1

情報提供

479 空気・酸素混合装置

ニューポート空気/酸素ミキサ

コヴィディエンジャパン

換気不良の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

情報提供

480 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
留置困難
ス

損傷、追加手術

国内

1

情報提供

481 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流、留置困難
ス

バルブインバルブ、逆流

国内

1

情報提供

482 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

バルブインバルブ、逆流

国内

1

情報提供

483 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

不明

国内

39

情報提供

484 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

不整脈

国内

2

情報提供

485 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

播種性血管内凝固症候群

国内

1

情報提供

486 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

洞不全症候群、不整脈

国内

1

情報提供

487 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

洞不全症候群

国内

1

情報提供

488 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

伝導障害、不整脈

国内

3

情報提供

489 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

伝導障害、洞不全症候群

国内

1

情報提供

490 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

伝導障害

国内

108

情報提供

491 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

低血圧

国内

4

情報提供

492 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

追加処置、破裂

国内

1

情報提供

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