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医療機器不具合報告 (246 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1445 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ
なし
国内
1
回収（改修）
1446 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ
なし
国内
1
情報提供
1447 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全
刺激閾値の上昇、不快感
国内
1
回収（改修）
1448 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン なし
再手術
国内
4
回収（改修）
1449 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン センシング不全
ふらつき
国内
1
情報提供
1450 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン オーバーセンシング
再手術
国内
2
情報提供
1451 植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
5
情報提供
1452 植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症の疑い
国内
1
情報提供
1453 植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
1
情報提供
1454 植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
心停止
国内
1
情報提供
1455 植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1456 植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
28
情報提供
1457 植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術
国内
4
情報提供
1458 植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症の疑い、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑
い
国内
1
情報提供
1459 植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
1
情報提供
1460 植込み型心臓ペースメーカ
エヴィティ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
不明
感染症
国内
1
情報提供
1461 植込み型心臓ペースメーカ
エヴィティ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
ペーシング不全の疑い
徐脈のおそれ
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1445 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ
なし
国内
1
回収（改修）
1446 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ
なし
国内
1
情報提供
1447 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全
刺激閾値の上昇、不快感
国内
1
回収（改修）
1448 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン なし
再手術
国内
4
回収（改修）
1449 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン センシング不全
ふらつき
国内
1
情報提供
1450 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン オーバーセンシング
再手術
国内
2
情報提供
1451 植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
5
情報提供
1452 植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症の疑い
国内
1
情報提供
1453 植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
1
情報提供
1454 植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
心停止
国内
1
情報提供
1455 植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1456 植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
28
情報提供
1457 植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術
国内
4
情報提供
1458 植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症の疑い、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑
い
国内
1
情報提供
1459 植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
1
情報提供
1460 植込み型心臓ペースメーカ
エヴィティ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
不明
感染症
国内
1
情報提供
1461 植込み型心臓ペースメーカ
エヴィティ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
ペーシング不全の疑い
徐脈のおそれ
国内
1
情報提供
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