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医療機器不具合報告 (233 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
なし
感染症の疑い
国内
1
情報提供
1226 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック
被覆損傷（部位不明）の疑い
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
1227 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック
断線（部位不明）の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1228 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1229 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック
センシング不全、リード不全の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1230 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック
センシング不全、ペーシング不全、断線（部位不
狭心症、不適切除細動ショックに伴う痛み
明）の疑い、不適切除細動ショック
国内
1
情報提供
1231 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1232 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1233 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
1234 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック
オーバーセンシング、不適切/不十分なショック
再手術のおそれ
/刺激
国内
1
情報提供
1235 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
1236 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、部品破損の疑い
再手術、体内遺残、不快感
国内
1
情報提供
1224 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICDリード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線（その他）
1225 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICDリード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
健康被害状況
1237 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
不明
不明
国内
1
情報提供
1238 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
不明
心タンポナーデの疑い、心穿孔の疑い、疼痛
国内
1
情報提供
1239 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
不明
心タンポナーデ
国内
2
情報提供
1240 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
不明
血管損傷の疑い、心タンポナーデ、心穿孔の疑
い
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
なし
感染症の疑い
国内
1
情報提供
1226 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック
被覆損傷（部位不明）の疑い
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
1227 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック
断線（部位不明）の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1228 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1229 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック
センシング不全、リード不全の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1230 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック
センシング不全、ペーシング不全、断線（部位不
狭心症、不適切除細動ショックに伴う痛み
明）の疑い、不適切除細動ショック
国内
1
情報提供
1231 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1232 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1233 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
1234 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック
オーバーセンシング、不適切/不十分なショック
再手術のおそれ
/刺激
国内
1
情報提供
1235 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
1236 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、部品破損の疑い
再手術、体内遺残、不快感
国内
1
情報提供
1224 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICDリード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線（その他）
1225 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICDリード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
健康被害状況
1237 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
不明
不明
国内
1
情報提供
1238 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
不明
心タンポナーデの疑い、心穿孔の疑い、疼痛
国内
1
情報提供
1239 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
不明
心タンポナーデ
国内
2
情報提供
1240 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
不明
血管損傷の疑い、心タンポナーデ、心穿孔の疑
い
国内
1
情報提供
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