MC Plus Material - 医療機器不具合報告 244 ページ

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医療機器不具合報告 (244 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1411 植込み型心臓ペースメーカ

アクセントDR ACC

アボットメディカルジャパンノイズ混入の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1412 植込み型心臓ペースメーカ

アクセントDR ACC

アボットメディカルジャパンノイズ混入

再手術

国内

1

情報提供

1413 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

4

情報提供

1414 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

1

情報提供

1415 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑い

国内

1

情報提供

1416 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

圧迫壊死

国内

1

情報提供

1417 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

59

情報提供

1418 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

4

情報提供

1419 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

接続不良の疑い

なし

国内

1

情報提供

1420 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染の疑い

感染症の疑い

国内

3

情報提供

1421 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑
い

国内

3

情報提供

1422 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い、発赤

国内

1

情報提供

1423 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い、血腫

国内

4

情報提供

1424 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

14

情報提供

1425 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑い

国内

4

情報提供

1426 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

7

情報提供

1427 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

回路構成部品の故障に伴う電池早期消耗

再手術

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (244 ページ)

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