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医療機器不具合報告 (275 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1938 振せん用脳電気刺激装置
メドトロニック Percept PC
日本メドトロニック
高抵抗値
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1939 振せん用脳電気刺激装置
メドトロニック SenSight
日本メドトロニック
変形
再手術のおそれ
国内
4
情報提供
1940 振せん用脳電気刺激装置
メドトロニック SenSight
日本メドトロニック
抜去困難
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1941 振せん用脳電気刺激装置
メドトロニック SenSight
日本メドトロニック
抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1942 振せん用脳電気刺激装置
メドトロニック SenSight
日本メドトロニック
接続不良
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1943 振せん用脳電気刺激装置
メドトロニック SenSight
日本メドトロニック
高抵抗値
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1944 振せん用脳電気刺激装置
メドトロニック SenSight
日本メドトロニック
固定不良、変形
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1945 振せん用脳電気刺激装置
メドトロニック SenSight
日本メドトロニック
固定不良
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1946 新生児・小児用人工呼吸器
インファントベンチレータ SLE６０００シ
TKB
リーズ
換気不良の疑い
動脈血酸素飽和度低下の疑い
国内
1
情報提供
1947 新生児・小児用人工呼吸器
ハミングビュー
メトラン
換気停止
低酸素血症のおそれ
国内
2
その他
1948 人工血管付ブタ心臓弁
エドワーズプリマプラスステントレス生
体弁
エドワーズライフサイエン
切れ
ス
逆流
国内
1
情報提供
1949 人工血管付ブタ心臓弁
エドワーズプリマプラスステントレス生
体弁
エドワーズライフサイエン
構造的劣化
ス
逆流
国内
1
情報提供
1950 人工血管付ブタ心臓弁
エドワーズプリマプラスステントレス生
体弁
エドワーズライフサイエン
構造的劣化
ス
バルブインバルブ、逆流
国内
1
情報提供
1951 人工血管付ブタ心臓弁
フリースタイル生体弁
日本メドトロニック
バルブインバルブ、逆流、再手術
国内
1
情報提供
1952 人工血管付機械式人工心臓弁
SJMマスターズシリーズ大動脈弁付グ
アボットメディカルジャパン 縫合不全の疑い、漏れ
ラフト
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
1953 人工肩関節上腕骨コンポーネント
人工肩関節システム Global Unite
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術
国内
1
情報提供
1954 人工呼吸器用マスク
AF811 ジェル フルフェイスマスク（EE）
フィリップス・ジャパン
誤飲のおそれ
国内
1
その他
構造的弁劣化
脱落の疑い
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1938 振せん用脳電気刺激装置
メドトロニック Percept PC
日本メドトロニック
高抵抗値
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1939 振せん用脳電気刺激装置
メドトロニック SenSight
日本メドトロニック
変形
再手術のおそれ
国内
4
情報提供
1940 振せん用脳電気刺激装置
メドトロニック SenSight
日本メドトロニック
抜去困難
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1941 振せん用脳電気刺激装置
メドトロニック SenSight
日本メドトロニック
抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1942 振せん用脳電気刺激装置
メドトロニック SenSight
日本メドトロニック
接続不良
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1943 振せん用脳電気刺激装置
メドトロニック SenSight
日本メドトロニック
高抵抗値
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1944 振せん用脳電気刺激装置
メドトロニック SenSight
日本メドトロニック
固定不良、変形
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1945 振せん用脳電気刺激装置
メドトロニック SenSight
日本メドトロニック
固定不良
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1946 新生児・小児用人工呼吸器
インファントベンチレータ SLE６０００シ
TKB
リーズ
換気不良の疑い
動脈血酸素飽和度低下の疑い
国内
1
情報提供
1947 新生児・小児用人工呼吸器
ハミングビュー
メトラン
換気停止
低酸素血症のおそれ
国内
2
その他
1948 人工血管付ブタ心臓弁
エドワーズプリマプラスステントレス生
体弁
エドワーズライフサイエン
切れ
ス
逆流
国内
1
情報提供
1949 人工血管付ブタ心臓弁
エドワーズプリマプラスステントレス生
体弁
エドワーズライフサイエン
構造的劣化
ス
逆流
国内
1
情報提供
1950 人工血管付ブタ心臓弁
エドワーズプリマプラスステントレス生
体弁
エドワーズライフサイエン
構造的劣化
ス
バルブインバルブ、逆流
国内
1
情報提供
1951 人工血管付ブタ心臓弁
フリースタイル生体弁
日本メドトロニック
バルブインバルブ、逆流、再手術
国内
1
情報提供
1952 人工血管付機械式人工心臓弁
SJMマスターズシリーズ大動脈弁付グ
アボットメディカルジャパン 縫合不全の疑い、漏れ
ラフト
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
1953 人工肩関節上腕骨コンポーネント
人工肩関節システム Global Unite
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術
国内
1
情報提供
1954 人工呼吸器用マスク
AF811 ジェル フルフェイスマスク（EE）
フィリップス・ジャパン
誤飲のおそれ
国内
1
その他
構造的弁劣化
脱落の疑い
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