MC Plus Material - 医療機器不具合報告 120 ページ

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医療機器不具合報告 (120 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

DELTAMAXX セレサイトマイクロコイルジョンソン・エンド・ジョンソ
1717 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
伸び
システム
ン

1718 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材

DELTAMAXX セレサイトマイクロコイルジョンソン・エンド・ジョンソ
エンドリーク
システム
ン

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

動脈瘤破裂のおそれ

国内

3

情報提供

1719 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Fibered IDC コイル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断、挿入不能

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1720 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

不明

無脈性電気活動（PEA）

国内

1

情報提供

1721 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

不明

神経障害、浮腫

国内

1

情報提供

1722 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

不明

神経障害、追加手術、不完全な動脈瘤の閉塞、
麻痺

国内

1

情報提供

1723 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

不明

血栓症の疑い、追加手術のおそれ、閉塞

国内

1

情報提供

1724 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

不明

血栓症、追加処置

国内

1

情報提供

1725 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

不明

血栓症、追加手術、閉塞

国内

1

情報提供

1726 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

不明

虚血性脳血管障害、出血性脳血管障害

国内

1

情報提供

1727 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

不明

虚血性脳血管障害、血栓症、神経障害

国内

1

情報提供

1728 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

不明

悪心、虚血性脳血管障害、追加処置、閉塞、歩
行困難

国内

1

情報提供

1729 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

短縮

血栓症の疑い、追加手術、閉塞

国内

1

情報提供

1730 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

短縮

意識障害、眼球障害、血栓症、破裂、閉塞、麻
痺

国内

1

情報提供

1731 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

拡張不能の疑い、破損、抜去不能

血栓症、体内遺残、追加処置

国内

1

情報提供

1732 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

拡張不能、潰れ

スパズム

国内

1

情報提供

1733 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

拡張不能、短縮

追加手術

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (120 ページ)

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