医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

血管損傷

国内

6

情報提供

不明

血管解離、閉塞

国内

2

情報提供

日本ゴア

不明

血管解離、追加手術

国内

6

情報提供

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管解離、血栓症

国内

1

情報提供

1109

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管解離、血管損傷、追加手術、閉塞

国内

1

情報提供

1110

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管解離

国内

22

情報提供

1111

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

解離、血管損傷

国内

1

情報提供

1112

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

損傷

血管損傷、追加手術

国内

1

情報提供

1113

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

切断

追加手術

国内

1

情報提供

1114

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

事故抜去

出血

国内

1

情報提供

1115

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シュワルツブレードイントロデューサー アボットメディカルジャパン 不明
ト

空気塞栓

国内

1

情報提供

1116

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シュワルツブレードイントロデューサー アボットメディカルジャパン 不明
ト

医原性心房中隔欠損症

国内

1

情報提供

1117

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シュワルツブレードイントロデュ―サー アボットメディカルジャパン ガイドワイヤ―先端のもつれ、抜去不能
ト

追加穿刺の疑い

国内

1

情報提供

1118

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
プリフェイス
ト

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

3

情報提供

1119

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
プリフェイス
ト

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

除脈

国内

1

情報提供

1120

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
プリフェイス
ト

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

1121

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
プリフェイス
ト

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

狭窄、血圧低下、心ブロック、攣縮

国内

1

情報提供

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
1105
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

1106

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

1107

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

1108

82 / 429

健康被害状況