MC Plus Material - 医療機器不具合報告 210 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合報告 (210 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

833 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

倦怠感、心不全、追加手術、伝導障害

国内

2

情報提供

834 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

狭窄、追加手術

国内

1

情報提供

835 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害、入院

国内

2

情報提供

836 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害、追加手術

国内

1

情報提供

837 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害、神経学的変化、入院、麻
痺

国内

1

情報提供

838 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害、心不全

国内

1

情報提供

839 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害

国内

2

情報提供

840 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

機能不全、心内膜炎、心不全

国内

1

情報提供

841 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

感染、心内膜炎

国内

1

情報提供

842 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

感染

国内

1

情報提供

843 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

冠動脈閉塞、心筋梗塞、追加処置、入院、疼痛

国内

1

情報提供

844 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

冠動脈閉塞、血栓、心筋梗塞

国内

1

情報提供

845 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

解離、追加処置

国内

1

情報提供

846 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

仮性動脈瘤、追加処置

国内

1

情報提供

847 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不完全整合

追加処置、弁閉鎖不全/逆流

国内

1

情報提供

848 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

血栓付着

ショック、虚血性脳血管障害、血栓、神経学的
変化、敗血症

国内

1

情報提供

849 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック

弁周囲逆流

逆流、胸水貯留、心不全、僧帽弁機能への干
渉の疑い、追加手術、入院

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (210 ページ)

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