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医療機器不具合報告 (308 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長、体内遺残
国内
1
情報提供
2499 脊椎ケージ
プロスペース PLIF
ビー・ブラウンエースクラッ
異所留置
プ
2500 脊椎ケージ
プロスペースXP
ビー・ブラウンエースクラッ
折れ
プ
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2501 脊椎ケージ
滅菌済MILESTONE PEEK
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2502 脊椎ケージ
滅菌済MILESTONE PEEK
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2503 脊椎ケージ
滅菌済MILESTONE PEEK
メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2504 脊椎内固定器具
AO Synapse システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱転
ン
再手術
国内
1
情報提供
2505 脊椎内固定器具
AO Synapse システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2506 脊椎内固定器具
AO Vectra システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2507 脊椎内固定器具
AO Vectra‐T システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損の疑い
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2508 脊椎内固定器具
AO サービカル スパイン システム イン ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
プラント Ti
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2509 脊椎内固定器具
AO ユニバーサル スパイン システム
TAV （滅菌）
術後創感染
国内
1
情報提供
2510 脊椎内固定器具
ARMADA Deformity スパイナルシステ
ニューベイシブジャパン
ム
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2511 脊椎内固定器具
Associa ZiQue スパイナルシステム
京セラ
折れ
再手術
国内
1
情報提供
2512 脊椎内固定器具
Associa ZiQue スパイナルシステム
京セラ
スクリュータブの一部残存
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2513 脊椎内固定器具
CDH BALLASTトップローディングスパ メドトロニックソファモアダ
密着
イナルシステム
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2514 脊椎内固定器具
CDH BALLASTトップローディングスパ メドトロニックソファモアダ
折れ
イナルシステム
ネック
体内遺残
国内
1
情報提供
2515 脊椎内固定器具
CDH BALLASTトップローディングスパ メドトロニックソファモアダ
緩み
イナルシステム
ネック
化膿性脊椎炎、再手術、癒合不全
国内
2
情報提供
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長、体内遺残
国内
1
情報提供
2499 脊椎ケージ
プロスペース PLIF
ビー・ブラウンエースクラッ
異所留置
プ
2500 脊椎ケージ
プロスペースXP
ビー・ブラウンエースクラッ
折れ
プ
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2501 脊椎ケージ
滅菌済MILESTONE PEEK
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2502 脊椎ケージ
滅菌済MILESTONE PEEK
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2503 脊椎ケージ
滅菌済MILESTONE PEEK
メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2504 脊椎内固定器具
AO Synapse システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱転
ン
再手術
国内
1
情報提供
2505 脊椎内固定器具
AO Synapse システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2506 脊椎内固定器具
AO Vectra システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2507 脊椎内固定器具
AO Vectra‐T システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損の疑い
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2508 脊椎内固定器具
AO サービカル スパイン システム イン ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
プラント Ti
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2509 脊椎内固定器具
AO ユニバーサル スパイン システム
TAV （滅菌）
術後創感染
国内
1
情報提供
2510 脊椎内固定器具
ARMADA Deformity スパイナルシステ
ニューベイシブジャパン
ム
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2511 脊椎内固定器具
Associa ZiQue スパイナルシステム
京セラ
折れ
再手術
国内
1
情報提供
2512 脊椎内固定器具
Associa ZiQue スパイナルシステム
京セラ
スクリュータブの一部残存
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2513 脊椎内固定器具
CDH BALLASTトップローディングスパ メドトロニックソファモアダ
密着
イナルシステム
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2514 脊椎内固定器具
CDH BALLASTトップローディングスパ メドトロニックソファモアダ
折れ
イナルシステム
ネック
体内遺残
国内
1
情報提供
2515 脊椎内固定器具
CDH BALLASTトップローディングスパ メドトロニックソファモアダ
緩み
イナルシステム
ネック
化膿性脊椎炎、再手術、癒合不全
国内
2
情報提供
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
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