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医療機器不具合報告 (333 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2924 体内固定用ネジ
ガンマ３ U-ラグスクリュー
日本ストライカー
折れの疑い
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2925 体内固定用ネジ
ガンマ３ U－ラグスクリュー
日本ストライカー
貫通
再手術
国内
1
情報提供
2926 体内固定用ネジ
デュアルS．C．スクリューシステム
KiSCO
抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
2927 体内固定用ネジ
デュアルS．C．スクリューシステム
KiSCO
抜去不能
再手術
国内
1
情報提供
2928 体内固定用ネジ
ナカシマ鎖骨固定システム
帝人ナカシマメディカル
折れ
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2929 体内固定用ネジ
バリアックス２ スクリュー
日本ストライカー
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
2930 体内固定用ネジ
バリアックス２ スクリュー
日本ストライカー
折れ
再手術
国内
2
情報提供
2931 体内固定用ネジ
プリマ ヒップ スクリュー システム
日本エム・ディ・エム
貫通
再手術
国内
1
情報提供
2932 体内固定用ネジ
プリマ ヒップ スクリュー システム
日本エム・ディ・エム
ずれ
疼痛
国内
1
情報提供
2933 体内固定用ネジ
ヘキサローブ ボーン スクリュー
日本メディカルネクスト
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
2934 体内固定用ネジ
ヘキサローブ ボーン スクリュー
日本メディカルネクスト
折れ
再手術
国内
1
情報提供
2935 体内固定用ネジ
ヘッドレスコンプレッションスクリュー
1.5/2.4mm （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術のおそれ、疼痛のおそれ
国内
1
情報提供
2936 体内固定用ネジ
ボーン スクリュー Ti
日本メディカルネクスト
折れ
体内遺残
国内
4
情報提供
2937 体内固定用ネジ
ボーン スクリュー Ti
日本メディカルネクスト
スクリューの折損
再手術、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2938 体内固定用ネジ
ボーン スクリュー Ti
日本メディカルネクスト
スクリューの折損
再手術、体内遺残
国内
2
情報提供
2939 体内固定用ネジ
メイラGTシステム
メイラ
事故抜去のおそれ、切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2940 体内固定用ピン
キルシュナー鋼線
ミズホ
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2924 体内固定用ネジ
ガンマ３ U-ラグスクリュー
日本ストライカー
折れの疑い
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2925 体内固定用ネジ
ガンマ３ U－ラグスクリュー
日本ストライカー
貫通
再手術
国内
1
情報提供
2926 体内固定用ネジ
デュアルS．C．スクリューシステム
KiSCO
抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
2927 体内固定用ネジ
デュアルS．C．スクリューシステム
KiSCO
抜去不能
再手術
国内
1
情報提供
2928 体内固定用ネジ
ナカシマ鎖骨固定システム
帝人ナカシマメディカル
折れ
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2929 体内固定用ネジ
バリアックス２ スクリュー
日本ストライカー
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
2930 体内固定用ネジ
バリアックス２ スクリュー
日本ストライカー
折れ
再手術
国内
2
情報提供
2931 体内固定用ネジ
プリマ ヒップ スクリュー システム
日本エム・ディ・エム
貫通
再手術
国内
1
情報提供
2932 体内固定用ネジ
プリマ ヒップ スクリュー システム
日本エム・ディ・エム
ずれ
疼痛
国内
1
情報提供
2933 体内固定用ネジ
ヘキサローブ ボーン スクリュー
日本メディカルネクスト
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
2934 体内固定用ネジ
ヘキサローブ ボーン スクリュー
日本メディカルネクスト
折れ
再手術
国内
1
情報提供
2935 体内固定用ネジ
ヘッドレスコンプレッションスクリュー
1.5/2.4mm （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術のおそれ、疼痛のおそれ
国内
1
情報提供
2936 体内固定用ネジ
ボーン スクリュー Ti
日本メディカルネクスト
折れ
体内遺残
国内
4
情報提供
2937 体内固定用ネジ
ボーン スクリュー Ti
日本メディカルネクスト
スクリューの折損
再手術、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2938 体内固定用ネジ
ボーン スクリュー Ti
日本メディカルネクスト
スクリューの折損
再手術、体内遺残
国内
2
情報提供
2939 体内固定用ネジ
メイラGTシステム
メイラ
事故抜去のおそれ、切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2940 体内固定用ピン
キルシュナー鋼線
ミズホ
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
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