MC Plus Material - 医療機器不具合報告 306 ページ

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医療機器不具合報告 (306 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2465 脊椎ケージ

CoRoent Large PEEKケージシステム

ニューベイシブジャパン

ずれ

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2466 脊椎ケージ

CoRoent XL PEEK ケージシステム

ニューベイシブジャパン

不明

隣接椎間障害

国内

2

情報提供

2467 脊椎ケージ

CoRoent XL PEEK ケージシステム

ニューベイシブジャパン

不明

神経障害

国内

1

情報提供

2468 脊椎ケージ

CoRoent XL PEEK ケージシステム

ニューベイシブジャパン

不明

心停止

国内

1

情報提供

2469 脊椎ケージ

CoRoent XL PEEK ケージシステム

ニューベイシブジャパン

不明

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2470 脊椎ケージ

CoRoent XL PEEK ケージシステム

ニューベイシブジャパン

不明

血腫、再手術、穿孔

国内

1

情報提供

2471 脊椎ケージ

CoRoent XL PEEK ケージシステム

ニューベイシブジャパン

破損

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

2472 脊椎ケージ

CoRoent XL PEEK ケージシステム

ニューベイシブジャパン

破損

体内遺残

国内

1

情報提供

2473 脊椎ケージ

CoRoent XL PEEK ケージシステム

ニューベイシブジャパン

破損

手術時間の延長

国内

3

情報提供

2474 脊椎ケージ

CoRoent XL PEEK ケージシステム

ニューベイシブジャパン

亀裂

体内遺残

国内

1

情報提供

2475 脊椎ケージ

CoRoent XL PEEK ケージシステム

ニューベイシブジャパン

亀裂

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2476 脊椎ケージ

DIVERGENCE Cage システム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

2477 脊椎ケージ

DIVERGENCE Cage システム

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2478 脊椎ケージ

ELEVATEスパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2479 脊椎ケージ

ELEVATEスパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

塞栓症、出血

国内

1

情報提供

2480 脊椎ケージ

ELEVATEスパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
破損の疑い、留置困難
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2481 脊椎ケージ

ELEVATEスパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (306 ページ)

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