MC Plus Material - 医療機器不具合報告 250 ページ

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医療機器不具合報告 (250 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1513 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパンなし

その他（大動脈弁閉鎖不全症）

国内

1

情報提供

1514 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン装置の不具合（電源喪失）の疑い

なし

国内

1

情報提供

1515 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン装置の不具合（血液ポンプ）

血流量低下の疑い

国内

1

情報提供

1516 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン装置の不具合（血液ポンプ）

なし

国内

1

情報提供

1517 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン装置の不具合（外部コントローラ）の疑い

なし

国内

3

情報提供

1518 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン装置の不具合（外部コントローラ）

なし

国内

2

情報提供

1519 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン装置の不具合（モバイル電源ユニット）の疑い

なし

国内

1

情報提供

1520 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン

装置の不具合（バッテリ以外の電源)の疑い,装
置の不具合（外部バッテリ）の疑い

なし

国内

1

情報提供

1521 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン

装置の不具合（シャワーバッグ）,装置の不具合
なし
（シャワーバッグ）

国内

1

情報提供

1522 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

両心不全

国内

1

情報提供

1523 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

不明

国内

1

情報提供

1524 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

不整脈,呼吸不全

国内

1

情報提供

1525 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

大量出血（縦隔）,大量出血（胸腔）,大量出血（呼
吸器）,胆のう炎,溶血,主要な感染（肺）,主要な感
染（縦隔）,呼吸不全,腎機能障害,血腫

国内

1

情報提供

1526 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

大量出血（縦隔）,血流量低下の疑い

国内

1

情報提供

1527 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

大量出血（下部消化管）

国内

1

情報提供

1528 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

大量出血（その他）,腹腔内出血,高度貧血

国内

1

情報提供

1529 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

大量出血（その他）,主要な感染（その他）

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (250 ページ)

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