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医療機器不具合報告 (292 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
1
情報提供
2227 人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
不明
好酸球性中耳炎、創部感染、摘出手術、頭部
瘻孔、入院
2228 人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
不明
感染、摘出手術、入院
国内
2
情報提供
2229 人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY EAS
メドエルジャパン
電極の動作不良
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2230 人工膝関節大腿骨コンポーネント
Profemur Z ステム
マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン
なし
骨折
国内
1
情報提供
2231 人工膝関節大腿骨コンポーネント
Sigma CR150人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2232 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE PS RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2233 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE PS RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再置換
国内
1
情報提供
2234 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE Revision RP人工膝関節シス
テム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2235 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE RP人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン
再置換、組織反応の疑い、疼痛
国内
1
情報提供
2236 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE RP人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、再置換
国内
1
情報提供
2237 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE RP人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
手術遅延
国内
1
情報提供
2238 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE S+ RP脛骨トレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みのおそれ、摩耗のおそれ
ン
再置換のおそれ、組織反応のおそれ
国内
13
情報提供
2239 人工膝関節脛骨コンポーネント
LCS コンプリート ベアリング
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2240 人工膝関節脛骨コンポーネント
P.F.C. Σ RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術、再置換
国内
1
情報提供
2241 人工膝関節脛骨コンポーネント
P.F.C. Σ RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
骨折、再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2242 人工膝関節脛骨コンポーネント
P.F.C. Σ RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ、磨耗
ン
再置換のおそれ、脱臼
国内
1
情報提供
2243 人工膝関節脛骨コンポーネント
P.F.C. Σ RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン
再置換のおそれ、疼痛
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
1
情報提供
2227 人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
不明
好酸球性中耳炎、創部感染、摘出手術、頭部
瘻孔、入院
2228 人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
不明
感染、摘出手術、入院
国内
2
情報提供
2229 人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY EAS
メドエルジャパン
電極の動作不良
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2230 人工膝関節大腿骨コンポーネント
Profemur Z ステム
マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン
なし
骨折
国内
1
情報提供
2231 人工膝関節大腿骨コンポーネント
Sigma CR150人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2232 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE PS RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2233 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE PS RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再置換
国内
1
情報提供
2234 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE Revision RP人工膝関節シス
テム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2235 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE RP人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン
再置換、組織反応の疑い、疼痛
国内
1
情報提供
2236 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE RP人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、再置換
国内
1
情報提供
2237 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE RP人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
手術遅延
国内
1
情報提供
2238 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE S+ RP脛骨トレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みのおそれ、摩耗のおそれ
ン
再置換のおそれ、組織反応のおそれ
国内
13
情報提供
2239 人工膝関節脛骨コンポーネント
LCS コンプリート ベアリング
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2240 人工膝関節脛骨コンポーネント
P.F.C. Σ RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術、再置換
国内
1
情報提供
2241 人工膝関節脛骨コンポーネント
P.F.C. Σ RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
骨折、再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2242 人工膝関節脛骨コンポーネント
P.F.C. Σ RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ、磨耗
ン
再置換のおそれ、脱臼
国内
1
情報提供
2243 人工膝関節脛骨コンポーネント
P.F.C. Σ RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン
再置換のおそれ、疼痛
国内
1
情報提供
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