MC Plus Material - 医療機器不具合報告 231 ページ

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医療機器不具合報告 (231 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1190 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

テザー抜去困難、移動のおそれ

血栓症のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1191 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

テザー抜去困難

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1192 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

テザーの破損、留置困難

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1193 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

テザーの破損、機器の位置ずれ又は移動の疑
体内遺残のおそれ
い

国内

1

情報提供

1194 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

テザーの破損、移動のおそれ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1195 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

テザーの破損

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1196 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

オーバーセンシングの疑い、ペーシングの問題
徐脈
の疑い

国内

1

情報提供

1197 植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICD スクリューインリード

アボットメディカルジャパン被覆損傷

再手術

国内

1

情報提供

1198 植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICD スクリューインリード

アボットメディカルジャパン断線の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1199 植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICD スクリューインリード

アボットメディカルジャパンペーシング抵抗値異常、断線の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1200 植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICD タインドリード

アボットメディカルジャパンペーシング抵抗値異常、ペーシング不全

再手術

国内

1

情報提供

1201 植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICDリードシングルコイル

アボットメディカルジャパンペーシング抵抗値異常、ペーシング不全

再手術

国内

1

情報提供

1202 植込み型除細動器・ペースメーカリード Optisure シングルスクリューイン

アボットメディカルジャパン不明

心穿孔

国内

1

情報提供

1203 植込み型除細動器・ペースメーカリード RIATA ICDリード

アボットメディカルジャパン閾値上昇の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1204 植込み型除細動器・ペースメーカリード RIATA ICDリード

アボットメディカルジャパン導線露出

なし

国内

1

回収（改修）

1205 植込み型除細動器・ペースメーカリード RIATA ICDリード

アボットメディカルジャパン導線露出

なし

国内

1

情報提供

1206 植込み型除細動器・ペースメーカリード RIATA ICDリード

アボットメディカルジャパンインピーダンス値の異常

なし

国内

1

回収（改修）

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医療機器不具合報告 (231 ページ)

出典

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