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医療機器不具合報告 (97 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1326 体内固定用組織ステープル
EEA サーキュラーステープラー
コヴィディエンジャパン
切離不良の疑い、抜去困難
組織損傷
国内
1
情報提供
1327 体内固定用組織ステープル
EEA サーキュラーステープラー
コヴィディエンジャパン
切離不良の疑い、打針不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1328 体内固定用組織ステープル
EEA サーキュラーステープラー
コヴィディエンジャパン
その他の動作不良、打針不良
再手術以外の外科的追加処置、術中リーク
国内
1
情報提供
1329 体内固定用組織ステープル
EndoWrist ステープラーリロード
インテュイティブサージカ
不明
ル
血管損傷、再手術以外の外科的追加処置、手
術時間の延長
国内
2
情報提供
1330 体内固定用組織ステープル
GSTカートリッジ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
1331 体内固定用組織ステープル
Signia スモール ダイアメター リロード
コヴィディエンジャパン
打針不良
術中出血
国内
3
情報提供
1332 体内固定用組織ステープル
Signia スモール ダイアメター リロード
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良、リリース不良
術中リークのおそれ
国内
1
情報提供
1333 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードス
テイプラー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去困難
ン
組織損傷
国内
1
情報提供
1334 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードス
テイプラー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
打針不良
ン
術後リーク
国内
1
情報提供
1335 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードス
テイプラー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
打針不良
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
1336 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードス
テイプラー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
打針不良
ン
再手術以外の外科的追加処置
国内
3
情報提供
1337 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードス
テイプラー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
切離不良
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
1338 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードス
テイプラー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
切離不良
ン
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1339 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードス
テイプラー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
その他の動作不良
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
3
情報提供
1340 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードス
テイプラー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン
術後リーク
国内
1
情報提供
1341 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードス
テイプラー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良、その他の動作不良
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ、術中
リーク
国内
1
情報提供
1342 体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
不明
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1326 体内固定用組織ステープル
EEA サーキュラーステープラー
コヴィディエンジャパン
切離不良の疑い、抜去困難
組織損傷
国内
1
情報提供
1327 体内固定用組織ステープル
EEA サーキュラーステープラー
コヴィディエンジャパン
切離不良の疑い、打針不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1328 体内固定用組織ステープル
EEA サーキュラーステープラー
コヴィディエンジャパン
その他の動作不良、打針不良
再手術以外の外科的追加処置、術中リーク
国内
1
情報提供
1329 体内固定用組織ステープル
EndoWrist ステープラーリロード
インテュイティブサージカ
不明
ル
血管損傷、再手術以外の外科的追加処置、手
術時間の延長
国内
2
情報提供
1330 体内固定用組織ステープル
GSTカートリッジ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
1331 体内固定用組織ステープル
Signia スモール ダイアメター リロード
コヴィディエンジャパン
打針不良
術中出血
国内
3
情報提供
1332 体内固定用組織ステープル
Signia スモール ダイアメター リロード
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良、リリース不良
術中リークのおそれ
国内
1
情報提供
1333 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードス
テイプラー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去困難
ン
組織損傷
国内
1
情報提供
1334 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードス
テイプラー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
打針不良
ン
術後リーク
国内
1
情報提供
1335 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードス
テイプラー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
打針不良
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
1336 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードス
テイプラー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
打針不良
ン
再手術以外の外科的追加処置
国内
3
情報提供
1337 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードス
テイプラー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
切離不良
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
1338 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードス
テイプラー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
切離不良
ン
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1339 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードス
テイプラー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
その他の動作不良
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
3
情報提供
1340 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードス
テイプラー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン
術後リーク
国内
1
情報提供
1341 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードス
テイプラー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良、その他の動作不良
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ、術中
リーク
国内
1
情報提供
1342 体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
不明
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