医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

ステント追加術

国内

1

情報提供

圧着不良、外れ

再狭窄

国内

1

情報提供

リゾリュートオニキスコロナリーステント
日本メドトロニック
システム

ずれ

外科的処置、冠動脈瘤、破裂

国内

1

情報提供

411 冠動脈用ステントグラフト

PK パピルス カバードコロナリーステン
バイオトロニックジャパン
トシステム

ずれ

手術時間の延長

国内

3

情報提供

412 冠動脈用ステントグラフト

グラフトマスター

アボットメディカルジャパン ずれ、変形

なし

国内

1

情報提供

413 患者適合型体内固定用プレート

TruMatch サージカルガイド

ジョンソン・エンド・ジョンソ
出荷漏れ
ン

手術時間の延長のおそれ

国内

1

その他

414 患者適合型体内固定用プレート

クラニオフィット-Ti

HOYA Technosurgical

不明

術後創感染

国内

1

情報提供

415 眼内ドレーン

アーメド緑内障バルブ

ジャパンフォーカス

なし

眼圧低下、脈絡膜剥離

国内

1

情報提供

416 眼内ドレーン

アルコン エクスプレス 緑内障フィルト
日本アルコン
レーションデバイス

本体の機能不全

緑内障濾過手術

国内

1

その他

417 眼内ドレーン

アルコン エクスプレス 緑内障フィルト
日本アルコン
レーションデバイス

デバイス挿入不全

緑内障濾過手術

国内

2

その他

418 眼内ドレーン

アルコン エクスプレス 緑内障フィルト
日本アルコン
レーションデバイス

デバイス挿入不全

緑内障手術

国内

1

その他

419 機械式人工心臓弁

ATS バイリーフレット人工心臓弁

センチュリーメディカル

不明

右室流出路狭窄、機器の抜去、腎障害、腹水

国内

1

その他

420 機械式人工心臓弁

ATS バイリーフレット人工心臓弁

センチュリーメディカル

不完全コープテーション

機器の抜去、蛋白漏出性胃腸症

国内

1

その他

421 機械式人工心臓弁

SJMリージェント人工心臓弁

アボットメディカルジャパン 不明

逆流、追加手術、溶血

国内

1

情報提供

422 機械式人工心臓弁

SJMリージェント人工心臓弁

アボットメディカルジャパン 不明

逆流、手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

423 機械式人工心臓弁

SJMリージェント人工心臓弁

アボットメディカルジャパン 不明

仮性瘤、機器摘出、再手術、発熱

国内

1

情報提供

424 機械式人工心臓弁

SJMリージェント人工心臓弁

アボットメディカルジャパン 不明

仮性瘤、機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

408 冠動脈ステント

リゾリュートオニキスコロナリーステント
日本メドトロニック
システム

拡張不能

409 冠動脈ステント

リゾリュートオニキスコロナリーステント
日本メドトロニック
システム

410 冠動脈ステント

183 / 429

健康被害状況