MC Plus Material - 医療機器不具合報告 318 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合報告 (318 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2669 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

不明

骨折、再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2670 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

不明

骨折、再手術

国内

1

情報提供

2671 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

不明

関節の不安定性、再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2672 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

不明

感染

国内

1

情報提供

2673 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

破損

手術時間の延長

国内

2

情報提供

2674 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

破損

再手術のおそれ、手術時間の延長

国内

1

情報提供

2675 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

折れ

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2676 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

折れ

再手術、癒合不全

国内

1

情報提供

2677 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

折れ

再手術、体内遺残、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2678 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

折れ

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2679 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

緩みの疑い

再手術、神経障害

国内

1

情報提供

2680 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

緩み

再手術、癒合不全の疑い

国内

1

情報提供

2681 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

緩み

再手術

国内

1

情報提供

2682 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

異所留置

手術時間の延長、損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2683 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

異所留置

再手術、神経障害のおそれ

国内

1

情報提供

2684 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

ロック機構の解除不良、破損

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2685 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

ずれ

手術時間の延長、損傷のおそれ

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (318 ページ)

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