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医療機器不具合報告 (123 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1768 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMAコイルシステム
センチュリーメディカル
伸び
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1769 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMAコイルシステム
センチュリーメディカル
曲がり
治療/処置の遅れのおそれ
国内
1
情報提供
1770 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMAコイルシステム
センチュリーメディカル
異物付着
手術時間の延長
国内
1
情報提供
1771 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 PDA閉鎖セット
アボットメディカルジャパン ずれ
追加手術
国内
1
情報提供
1772 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 PDA閉鎖セットII
アボットメディカルジャパン 留置困難
手術の中止
国内
1
情報提供
1773 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Penumbra PC400コイルシステム
メディコスヒラタ
切断、離脱不能
体内遺残
国内
1
情報提供
1774 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
不明
国内
1
情報提供
1775 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
破裂
国内
1
情報提供
1776 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
脳卒中
国内
1
情報提供
1777 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
神経障害、痙攣
国内
1
情報提供
1778 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
神経障害
国内
2
情報提供
1779 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
血栓症、出血、神経障害、追加手術
国内
1
情報提供
1780 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
血栓症
国内
1
情報提供
1781 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
血腫、神経障害、浮腫、瘤の増大
国内
1
情報提供
1782 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
血腫
国内
1
情報提供
1783 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
血管解離、神経障害、穿孔
国内
1
情報提供
1784 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
狭窄、血栓症、視野障害、神経障害
国内
3
情報提供
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1768 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMAコイルシステム
センチュリーメディカル
伸び
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1769 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMAコイルシステム
センチュリーメディカル
曲がり
治療/処置の遅れのおそれ
国内
1
情報提供
1770 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMAコイルシステム
センチュリーメディカル
異物付着
手術時間の延長
国内
1
情報提供
1771 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 PDA閉鎖セット
アボットメディカルジャパン ずれ
追加手術
国内
1
情報提供
1772 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 PDA閉鎖セットII
アボットメディカルジャパン 留置困難
手術の中止
国内
1
情報提供
1773 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Penumbra PC400コイルシステム
メディコスヒラタ
切断、離脱不能
体内遺残
国内
1
情報提供
1774 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
不明
国内
1
情報提供
1775 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
破裂
国内
1
情報提供
1776 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
脳卒中
国内
1
情報提供
1777 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
神経障害、痙攣
国内
1
情報提供
1778 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
神経障害
国内
2
情報提供
1779 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
血栓症、出血、神経障害、追加手術
国内
1
情報提供
1780 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
血栓症
国内
1
情報提供
1781 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
血腫、神経障害、浮腫、瘤の増大
国内
1
情報提供
1782 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
血腫
国内
1
情報提供
1783 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
血管解離、神経障害、穿孔
国内
1
情報提供
1784 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
狭窄、血栓症、視野障害、神経障害
国内
3
情報提供
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