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医療機器不具合報告 (63 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
空気塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
亀裂、空気混入
空気塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
コヴィディエンジャパン
亀裂、空気混入
ショックのおそれ
国内
1
情報提供
コヴィディエンジャパン
亀裂
感染のおそれ
国内
1
情報提供
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
748
ブラッド アクセス カテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
亀裂、切断、癒着
749
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
750
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル
751
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ヘモフィルトレーション カテーテル
ル
健康被害状況
752 経中隔用能動型穿刺器具
NRG RF トランスセプタル ニードル
日本ライフライン
不明
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
753 経皮泌尿器用カテーテル
Flexor尿管アクセスシース
クックメディカルジャパン
剥離の疑い
体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
754 経皮泌尿器用カテーテル
ウロパス尿管アクセスシース
オリンパスメディカルシス
切断
テムズ
遺残
国内
1
情報提供
755 結石摘出用バルーンカテーテル
COOKエクストラクションバルーンカテー
クックメディカルジャパン
テル-2
残存、破裂
残留
国内
1
情報提供
756 結石摘出用バルーンカテーテル
Medi-Globe 結石除去用バルーンセット メディコスヒラタ
はがれ
残留の疑い
国内
1
その他
757 結石破砕用鉗子
ディスポーザブル砕石具 V-System
オリンパスメディカルシス
抜去不能
テムズ
残留、穿孔
国内
1
情報提供
758 血液・薬液用加温コイル
レベル1ホットライン加温チューブ
スミスメディカル・ジャパン 不適切な流量又は注入
空気塞栓症の疑い、詳細不明の感染症の疑い
国内
1
情報提供
759 血管狭窄部貫通用カテーテル
Guidezilla Peripheral エクステンションカ ボストン・サイエンティ
テーテル
フィック ジャパン
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
760 血管狭窄部貫通用カテーテル
TMPサポートカテーテルⅢ
東海メディカルプロダクツ 切断の疑い
体内遺残の疑い、追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
761 血管狭窄部貫通用カテーテル
Wingman カテーテルシステム
センチュリーメディカル
捻れ
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
762 血管狭窄部貫通用カテーテル
Wingman カテーテルシステム
センチュリーメディカル
切断
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
763 血管狭窄部貫通用カテーテル
Wingman カテーテルシステム
センチュリーメディカル
除去困難
手術手技の修正
国内
1
情報提供
764 血管狭窄部貫通用カテーテル
Wingman カテーテルシステム
センチュリーメディカル
なし
穿孔
国内
1
情報提供
切断
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
空気塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
亀裂、空気混入
空気塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
コヴィディエンジャパン
亀裂、空気混入
ショックのおそれ
国内
1
情報提供
コヴィディエンジャパン
亀裂
感染のおそれ
国内
1
情報提供
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
748
ブラッド アクセス カテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
亀裂、切断、癒着
749
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
750
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル
751
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ヘモフィルトレーション カテーテル
ル
健康被害状況
752 経中隔用能動型穿刺器具
NRG RF トランスセプタル ニードル
日本ライフライン
不明
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
753 経皮泌尿器用カテーテル
Flexor尿管アクセスシース
クックメディカルジャパン
剥離の疑い
体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
754 経皮泌尿器用カテーテル
ウロパス尿管アクセスシース
オリンパスメディカルシス
切断
テムズ
遺残
国内
1
情報提供
755 結石摘出用バルーンカテーテル
COOKエクストラクションバルーンカテー
クックメディカルジャパン
テル-2
残存、破裂
残留
国内
1
情報提供
756 結石摘出用バルーンカテーテル
Medi-Globe 結石除去用バルーンセット メディコスヒラタ
はがれ
残留の疑い
国内
1
その他
757 結石破砕用鉗子
ディスポーザブル砕石具 V-System
オリンパスメディカルシス
抜去不能
テムズ
残留、穿孔
国内
1
情報提供
758 血液・薬液用加温コイル
レベル1ホットライン加温チューブ
スミスメディカル・ジャパン 不適切な流量又は注入
空気塞栓症の疑い、詳細不明の感染症の疑い
国内
1
情報提供
759 血管狭窄部貫通用カテーテル
Guidezilla Peripheral エクステンションカ ボストン・サイエンティ
テーテル
フィック ジャパン
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
760 血管狭窄部貫通用カテーテル
TMPサポートカテーテルⅢ
東海メディカルプロダクツ 切断の疑い
体内遺残の疑い、追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
761 血管狭窄部貫通用カテーテル
Wingman カテーテルシステム
センチュリーメディカル
捻れ
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
762 血管狭窄部貫通用カテーテル
Wingman カテーテルシステム
センチュリーメディカル
切断
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
763 血管狭窄部貫通用カテーテル
Wingman カテーテルシステム
センチュリーメディカル
除去困難
手術手技の修正
国内
1
情報提供
764 血管狭窄部貫通用カテーテル
Wingman カテーテルシステム
センチュリーメディカル
なし
穿孔
国内
1
情報提供
切断
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