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医療機器不具合報告 (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
不具合発生場所
総件数
対応状況
攣縮
国内
1
情報提供
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
麻痺
国内
2
情報提供
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
弁損傷
国内
1
情報提供
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
閉塞
国内
1
情報提供
106
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
不整脈
国内
12
情報提供
107
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
脳血管障害
国内
1
情報提供
108
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
神経障害
国内
3
情報提供
109
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心房頻拍の再発
国内
1
情報提供
110
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心房細動の再発
国内
2
情報提供
111
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心不全
国内
1
情報提供
112
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心内膜炎、肺高血圧
国内
3
情報提供
113
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心筋虚血の疑い
国内
1
情報提供
114
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心ブロック、心室細動
国内
1
情報提供
115
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心ブロック
国内
13
情報提供
116
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ、心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
117
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ、心穿孔
国内
2
情報提供
118
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ、心室細動
国内
1
情報提供
アブレーション向け循環器用カテーテ
102
ル
103
販売名
企業名
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
104
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
105
不具合状況
23 / 429
健康被害状況
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
不具合発生場所
総件数
対応状況
攣縮
国内
1
情報提供
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
麻痺
国内
2
情報提供
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
弁損傷
国内
1
情報提供
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
閉塞
国内
1
情報提供
106
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
不整脈
国内
12
情報提供
107
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
脳血管障害
国内
1
情報提供
108
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
神経障害
国内
3
情報提供
109
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心房頻拍の再発
国内
1
情報提供
110
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心房細動の再発
国内
2
情報提供
111
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心不全
国内
1
情報提供
112
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心内膜炎、肺高血圧
国内
3
情報提供
113
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心筋虚血の疑い
国内
1
情報提供
114
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心ブロック、心室細動
国内
1
情報提供
115
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心ブロック
国内
13
情報提供
116
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ、心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
117
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ、心穿孔
国内
2
情報提供
118
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ、心室細動
国内
1
情報提供
アブレーション向け循環器用カテーテ
102
ル
103
販売名
企業名
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
104
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
105
不具合状況
23 / 429
健康被害状況