医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

不具合発生場所

総件数

対応状況

急性膵炎、塞栓症

国内

1

情報提供

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

記憶障害

国内

1

情報提供

サーモクール スマートタッチ SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

胃拡張障害

国内

1

情報提供

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

サーモクール スマートタッチ SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

ショック、血胸

国内

1

情報提供

140

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

サーモクール スマートタッチ SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

ST上昇

国内

1

情報提供

141

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

サーモクール スマートタッチ SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
炭化組織の付着
ン

虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

142

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

サーモクール スマートタッチ SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
血栓付着
ン

虚血性脳血管障害

国内

3

情報提供

143

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

セルシウス サーモクール SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

144

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

セルシウスカテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

145

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

ナビスター

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心ブロック

国内

2

情報提供

146

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

ナビスター サーモクール

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心室細動

国内

1

情報提供

147

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

ナビスター サーモクール

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

2

情報提供

148

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

ナビスター サーモクール SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

2

情報提供

149 アルブミン使用接着剤

バイオグルー外科用接着剤

センチュリーメディカル

不明

嚢状瘤または偽動脈瘤

国内

4

情報提供

150 アルブミン使用接着剤

バイオグルー外科用接着剤

センチュリーメディカル

不明

偽動脈瘤、再手術

国内

2

情報提供

151 アルブミン使用接着剤

バイオグルー外科用接着剤

センチュリーメディカル

不明

医療機器適用部位石灰化、新生内膜過形成

国内

1

情報提供

152 アルブミン使用接着剤

バイオグルー外科用接着剤

センチュリーメディカル

不完全又は不適切な接続の疑い

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

アブレーション向け循環器用カテーテ
136
ル

137

販売名

企業名

不具合状況

サーモクール スマートタッチ SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

サーモクール スマートタッチ SF

138

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

139

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健康被害状況