MC Plus Material - 医療機器不具合報告 270 ページ

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医療機器不具合報告 (270 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1853 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

センシング不全、断線（部位不明）の疑い

体内遺残

国内

1

情報提供

1854 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

センシング不全、断線（部位不明）の疑い

再手術のおそれ、体内遺残

国内

1

情報提供

1855 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

センシング不全、リード不全の疑い

再手術のおそれ、体内遺残

国内

1

情報提供

1856 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング不全、リードの移動再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1857 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1858 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング、部品破損の疑い

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1859 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1860 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1861 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1862 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

アンダーセンシング、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1863 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZシリコンリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、移動の疑い、断線（部位不明）
刺激閾値の上昇
の疑い

国内

1

情報提供

1864 心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

不明

感染症

国内

2

情報提供

1865 心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

被覆損傷

徐脈のおそれ

国内

2

情報提供

1866 心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

断線の疑い、被覆損傷の疑い

徐脈

国内

1

情報提供

1867 心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

断線、被覆損傷

徐脈

国内

1

情報提供

1868 心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

断線、被覆損傷

機器の改修又は交換

国内

1

情報提供

1869 心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

断線（部位不明）、被覆損傷（部位不明）

徐脈のおそれ

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (270 ページ)

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