医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

超遅発性ステント血栓症

国内

1

情報提供

391 冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

392 冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

急性ステント血栓症、呼吸停止

国内

1

情報提供

393 冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

抜去不能

血管損傷のおそれ、追加処置

国内

1

情報提供

394 冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

切断、抜去不能

外科的処置、体内遺残

国内

1

情報提供

395 冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

切断

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

396 冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

事故抜去

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

397 冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

事故抜去

血管解離の疑い、追加処置

国内

1

情報提供

398 冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

外れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

399 冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

外れ

体内遺残

国内

1

情報提供

400 冠動脈ステント

プロマス プレミア ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

上室性不整脈（頻脈性）、追加処置

国内

1

情報提供

401 冠動脈ステント

リゾリュートインテグリティ SVコロナ
リーステントシステム

日本メドトロニック

不明

ステント追加術、再狭窄、心筋虚血、閉塞

国内

1

情報提供

402 冠動脈ステント

リゾリュートオニキスSVコロナリーステ
日本メドトロニック
ントシステム

外れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

403 冠動脈ステント

リゾリュートオニキスコロナリーステント
日本メドトロニック
システム

不明

ステント追加術、胸痛、再狭窄

国内

1

情報提供

404 冠動脈ステント

リゾリュートオニキスコロナリーステント
日本メドトロニック
システム

不明

ステント追加術、胸痛、血管解離、血腫、閉塞

国内

1

情報提供

405 冠動脈ステント

リゾリュートオニキスコロナリーステント
日本メドトロニック
システム

不明

アレルギー反応の疑い、悪心、急性ステント血
栓症、胸痛、心筋梗塞

国内

1

情報提供

406 冠動脈ステント

リゾリュートオニキスコロナリーステント
日本メドトロニック
システム

曲がり

血管裂傷のおそれ

国内

1

情報提供

407 冠動脈ステント

リゾリュートオニキスコロナリーステント
日本メドトロニック
システム

拡張不能

急性ステント血栓症、胸痛、追加処置

国内

1

情報提供

不明

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