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医療機器不具合報告 (304 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第1回 7/12)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2431 整形外科用骨セメント

サージカルシンプレックス

日本ストライカー

不明

心停止

国内

2

情報提供

2432 整形外科用骨セメント

サージカルシンプレックス

日本ストライカー

早期硬化

追加処置

国内

1

情報提供

2433 整形外科用骨セメント

サージカルシンプレックス

日本ストライカー

引火

熱傷(複数)のおそれ

国内

1

情報提供

2434 積層型透析器

H12 ヘモダイアライザー

バクスター

漏れ

脱水のおそれ

国内

4

情報提供

2435 積層型透析器

H12 ヘモダイアライザー

バクスター

ケーシング内部への血液滲出

出血のおそれ

国内

1

情報提供

2436 脊椎ケージ

Adaptixスパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

感染、骨折、再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2437 脊椎ケージ

Adaptixスパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2438 脊椎ケージ

Adaptixスパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック

再手術、神経障害

国内

2

情報提供

2439 脊椎ケージ

Adaptixスパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック

感染、再手術、熱感

国内

1

情報提供

2440 脊椎ケージ

Anchor-C サービカルケージシステム 日本ストライカー

緩み

再手術

国内

2

情報提供

2441 脊椎ケージ

Anchor-C サービカルケージシステム 日本ストライカー

外れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2442 脊椎ケージ

AO シンケージEx

ジョンソン・エンド・ジョンソ
曲がりの疑い、折れの疑い


体内遺残

国内

1

情報提供

2443 脊椎ケージ

ARTiC-Lスパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

損傷

国内

1

情報提供

2444 脊椎ケージ

ARTiC-Lスパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック

神経障害、損傷

国内

1

情報提供

2445 脊椎ケージ

ARTiC-Lスパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック

再手術

国内

1

情報提供

2446 脊椎ケージ

CAPSTONE CONTROL PTCスパイナ
ルシステム

メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2447 脊椎ケージ

CAPSTONE CONTROL PTCスパイナ
ルシステム

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック

再手術

国内

2

情報提供

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