医療機器不具合報告 (304 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第1回 7/12)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2431 整形外科用骨セメント
サージカルシンプレックス
日本ストライカー
不明
心停止
国内
2
情報提供
2432 整形外科用骨セメント
サージカルシンプレックス
日本ストライカー
早期硬化
追加処置
国内
1
情報提供
2433 整形外科用骨セメント
サージカルシンプレックス
日本ストライカー
引火
熱傷(複数)のおそれ
国内
1
情報提供
2434 積層型透析器
H12 ヘモダイアライザー
バクスター
漏れ
脱水のおそれ
国内
4
情報提供
2435 積層型透析器
H12 ヘモダイアライザー
バクスター
ケーシング内部への血液滲出
出血のおそれ
国内
1
情報提供
2436 脊椎ケージ
Adaptixスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
感染、骨折、再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2437 脊椎ケージ
Adaptixスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2438 脊椎ケージ
Adaptixスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック
再手術、神経障害
国内
2
情報提供
2439 脊椎ケージ
Adaptixスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック
感染、再手術、熱感
国内
1
情報提供
2440 脊椎ケージ
Anchor-C サービカルケージシステム 日本ストライカー
緩み
再手術
国内
2
情報提供
2441 脊椎ケージ
Anchor-C サービカルケージシステム 日本ストライカー
外れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2442 脊椎ケージ
AO シンケージEx
ジョンソン・エンド・ジョンソ
曲がりの疑い、折れの疑い
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2443 脊椎ケージ
ARTiC-Lスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
損傷
国内
1
情報提供
2444 脊椎ケージ
ARTiC-Lスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック
神経障害、損傷
国内
1
情報提供
2445 脊椎ケージ
ARTiC-Lスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック
再手術
国内
1
情報提供
2446 脊椎ケージ
CAPSTONE CONTROL PTCスパイナ
ルシステム
メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2447 脊椎ケージ
CAPSTONE CONTROL PTCスパイナ
ルシステム
メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック
再手術
国内
2
情報提供
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