医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

出血のおそれ

国内

1

情報提供

外れ、漏れ

遷延治癒のおそれ

国内

1

情報提供

カーディナルヘルス

外れ、切断

出血のおそれ

国内

1

情報提供

自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セッ
セイフアクセス 輸液セット
ト

カーディナルヘルス

外れ

出血のおそれ

国内

1

情報提供

854

自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セッ
セイフアクセス 輸液セット
ト

カーディナルヘルス

外れ

出血

国内

1

情報提供

855

自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セッ
セイフアクセス 輸液セット
ト

カーディナルヘルス

凹み、外れ、逆流

出血のおそれ

国内

1

情報提供

856

自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セッ
セイフアクセス 輸液セット P
ト

カーディナルヘルス

漏れ

遷延治癒のおそれ

国内

1

情報提供

857

自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セッ
セイフアクセス 輸液セット P
ト

カーディナルヘルス

緩み、漏れ

遷延治癒のおそれ

国内

1

情報提供

858

自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セッ
テルフュージョン輸液セット
ト

テルモ

外れ

出血

国内

2

情報提供

859

自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セッ
ニプロフィルターセット
ト

ニプロ

不明

顔面紅潮、呼吸抑制、腰痛

国内

1

その他

自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セッ
850
セイフアクセス 輸液セット
ト

カーディナルヘルス

緩み、膨れ、漏れ

851

自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セッ
セイフアクセス 輸液セット
ト

カーディナルヘルス

852

自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セッ
セイフアクセス 輸液セット
ト

853

健康被害状況

860 手術台アクセサリー

プロンビュー

ミズホ

不十分な情報

水疱、剥離

国内

1

その他

861 手術台アクセサリー

レビテーター

ミズホ

不明

神経障害

国内

1

情報提供

862 手術用ステープラ

EndoWrist ステープラーシステム

インテュイティブサージカ
脱落のおそれ、破損
ル

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

863 手術用ステープラ

iDrive ウルトラ パワード ステープリ
ング システム

コヴィディエンジャパン

再手術以外の外科的追加処置、入院期間の延
長

国内

1

情報提供

864 手術用ステープラ

SureForm ステープラーインストゥルメ インテュイティブサージカ
不明
ント
ル

手術時間の延長、術式移行、組織損傷

国内

1

情報提供

865 手術用ステープラ

SureForm ステープラーインストゥルメ インテュイティブサージカ
不明
ント
ル

再手術、縫合不全

国内

1

情報提供

866 手術用ステープラ

SureForm ステープラーインストゥルメ インテュイティブサージカ
不明
ント
ル

感染、術後リーク

国内

1

情報提供

打針不良

67 / 429