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医療機器不具合報告 (369 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残
国内
2
情報提供
機器のずれ又は外れ、挿入困難
体内遺残
国内
1
情報提供
メディコン
ステント留置不良
体内遺残
国内
1
情報提供
トリプレックス
テルモ
不明
虚血性脳血管障害
国内
1
情報提供
3540 中心循環系人工血管
トリプレックス
テルモ
亀裂
再手術、出血、心肺停止、低酸素脳症、不全対
麻痺
国内
1
情報提供
3541 中心循環系人工血管
トリプレックスAdvanced
テルモ
漏出
出血
国内
1
情報提供
3542 中心循環系人工血管
トリプレックスAdvanced
テルモ
不明
血腫、再手術
国内
1
情報提供
3543 中心循環系人工血管
トリプレックスAdvanced
テルモ
不明
アレルギー反応の疑い、縦隔洞炎
国内
1
その他
3544 中心循環系人工血管
トリプレックスAdvanced
テルモ
狭窄、折れ
血流減少の疑い、溶血のおそれ
国内
2
情報提供
3545 中心循環系人工血管
トリプレックスAdvanced
テルモ
狭窄、折れ
血流減少のおそれ、溶血のおそれ
国内
1
情報提供
3546 中心循環系人工血管
トリプレックスAdvanced
テルモ
狭窄、折れ
血流減少、溶血のおそれ
国内
1
情報提供
3547 腸骨動脈用ステント
Omnilink Elite バスキュラーステント
アボットメディカルジャパン ずれ
なし
国内
1
情報提供
3548 腸骨動脈用ステント
エクスプレスLD血管拡張用ステントシ
ステム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
外れ
体内遺残のおそれ、追加処置
国内
1
情報提供
3549 腸骨動脈用ステント
エピック バスキュラーステント
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
短縮
ステント追加術、血腫
国内
1
情報提供
3550 腸骨動脈用ステント
バード血管用ステント
メディコン
不明
壊死、血栓症、塞栓症
国内
1
情報提供
3551 腸骨動脈用ステント
バード血管用ステント
メディコン
ステントフラクチャー
再狭窄、追加処置
国内
1
情報提供
3552 椎体用支持材料
VBS ステントバルーン
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折の疑い
国内
1
情報提供
3536 中心循環系ステントグラフト
LIFESTREAM バスキュラーステントシ
ステム
メディコン
抜去困難
3537 中心循環系ステントグラフト
LIFESTREAM バスキュラーステントシ
ステム
メディコン
3538 中心循環系ステントグラフト
LIFESTREAM バスキュラーステントシ
ステム
3539 中心循環系人工血管
367 / 429
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残
国内
2
情報提供
機器のずれ又は外れ、挿入困難
体内遺残
国内
1
情報提供
メディコン
ステント留置不良
体内遺残
国内
1
情報提供
トリプレックス
テルモ
不明
虚血性脳血管障害
国内
1
情報提供
3540 中心循環系人工血管
トリプレックス
テルモ
亀裂
再手術、出血、心肺停止、低酸素脳症、不全対
麻痺
国内
1
情報提供
3541 中心循環系人工血管
トリプレックスAdvanced
テルモ
漏出
出血
国内
1
情報提供
3542 中心循環系人工血管
トリプレックスAdvanced
テルモ
不明
血腫、再手術
国内
1
情報提供
3543 中心循環系人工血管
トリプレックスAdvanced
テルモ
不明
アレルギー反応の疑い、縦隔洞炎
国内
1
その他
3544 中心循環系人工血管
トリプレックスAdvanced
テルモ
狭窄、折れ
血流減少の疑い、溶血のおそれ
国内
2
情報提供
3545 中心循環系人工血管
トリプレックスAdvanced
テルモ
狭窄、折れ
血流減少のおそれ、溶血のおそれ
国内
1
情報提供
3546 中心循環系人工血管
トリプレックスAdvanced
テルモ
狭窄、折れ
血流減少、溶血のおそれ
国内
1
情報提供
3547 腸骨動脈用ステント
Omnilink Elite バスキュラーステント
アボットメディカルジャパン ずれ
なし
国内
1
情報提供
3548 腸骨動脈用ステント
エクスプレスLD血管拡張用ステントシ
ステム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
外れ
体内遺残のおそれ、追加処置
国内
1
情報提供
3549 腸骨動脈用ステント
エピック バスキュラーステント
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
短縮
ステント追加術、血腫
国内
1
情報提供
3550 腸骨動脈用ステント
バード血管用ステント
メディコン
不明
壊死、血栓症、塞栓症
国内
1
情報提供
3551 腸骨動脈用ステント
バード血管用ステント
メディコン
ステントフラクチャー
再狭窄、追加処置
国内
1
情報提供
3552 椎体用支持材料
VBS ステントバルーン
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折の疑い
国内
1
情報提供
3536 中心循環系ステントグラフト
LIFESTREAM バスキュラーステントシ
ステム
メディコン
抜去困難
3537 中心循環系ステントグラフト
LIFESTREAM バスキュラーステントシ
ステム
メディコン
3538 中心循環系ステントグラフト
LIFESTREAM バスキュラーステントシ
ステム
3539 中心循環系人工血管
367 / 429
健康被害状況