MC Plus Material - 医療機器不具合報告 255 ページ

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医療機器不具合報告 (255 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1598 植込み能動型機器用プログラマ

TH90プログラマ

日本メドトロニック

作動不良、充電の問題

機器の改修又は交換のおそれ

国内

8

情報提供

1599 植込み能動型機器用プログラマ

TH90プログラマ

日本メドトロニック

その他の電池の故障の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1600 植込み能動型機器用プログラマ

TH90プログラマ

日本メドトロニック

その他の電池の故障のおそれ、交信不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1601 植込み能動型機器用プログラマ

TH90プログラマ

日本メドトロニック

その他の電池の故障、表示不良

再手術のおそれ

国内

3

情報提供

1602 植込み能動型機器用プログラマ

TH90プログラマ

日本メドトロニック

その他の電池の故障、破損

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1603 植込み能動型機器用プログラマ

TH90プログラマ

日本メドトロニック

その他の電池の故障、動作不良

再手術のおそれ

国内

10

情報提供

1604 植込み能動型機器用プログラマ

TH90プログラマ

日本メドトロニック

その他の電池の故障、動作不良

再手術

国内

2

情報提供

1605 植込み能動型機器用プログラマ

TH90プログラマ

日本メドトロニック

その他の電池の故障、交信不全

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1606 植込み能動型機器用プログラマ

TH90プログラマ

日本メドトロニック

その他の電池の故障

再手術のおそれ

国内

5

情報提供

1607 植込み能動型機器用プログラマ

TH90プログラマ

日本メドトロニック

その他の電池の故障

再手術

国内

1

情報提供

1608 植込み能動型機器用プログラマ

ケアリンク SmartSync Device Manager 日本メドトロニック

ソフトウェアのエラー、テレメトリ不全

再手術のおそれ

国内

1

回収（改修）

1609 植込み能動型機器用プログラマ

ラティチュードプログラミングシステムボストン・サイエンティ
3300
フィックジャパン

機能不全

心停止

国内

2

情報提供

1610 食道用ステント

HANAROSTENT食道用カバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

追加処置

国内

1

情報提供

1611 食道用ステント

HANAROSTENT食道用カバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

再手術

国内

1

情報提供

1612 食道用ステント

HANAROSTENT食道用カバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

異所留置

体内遺残

国内

1

情報提供

1613 食道用ステント

HANAROSTENT食道用カバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

異所留置

穿孔

国内

1

情報提供

1614 食道用ステント

HANAROSTENT食道用カバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

なし

穿孔、疼痛

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (255 ページ)

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