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医療機器不具合報告 (39 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血管損傷のおそれ
国内
1
その他
破裂
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
切断、破裂
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ レンジャー薬剤コーティングバルーンカ ボストン・サイエンティ
ル
テーテル
フィック ジャパン
不明
穿孔
国内
1
情報提供
344
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ レンジャー薬剤コーティングバルーンカ ボストン・サイエンティ
ル
テーテル
フィック ジャパン
不明
血管解離
国内
2
情報提供
345
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ レンジャー薬剤コーティングバルーンカ ボストン・サイエンティ
ル
テーテル
フィック ジャパン
剥離の疑い
追加手術のおそれ、閉塞
国内
1
その他
346
バルーン拡張式脳血管形成術用カ
テーテル
BSC 脳血管拡張用バルーンカテーテ
ル（OTW）
日本ストライカー
挿入不能
穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
347
バルーン拡張式脳血管形成術用カ
テーテル
BSC 脳血管拡張用バルーンカテーテ
ル(OTW)
日本ストライカー
拡張不能の疑い
血管損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
348
バルーン拡張式脳血管形成術用カ
テーテル
BSC 脳血管拡張用バルーンカテーテ
ル(OTW)
日本ストライカー
拡張不能、破裂
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
349
バルーン拡張式脳血管形成術用カ
テーテル
ゲートウェイ モノレール PTA ダイラ
テーション カテーテル
日本ストライカー
拡張不能
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
350 バルーン拡張式弁形成術用カテーテル オスピカ VACSII
平和物産
規格の逸脱、破裂
追加手術のおそれ
国内
2
回収（改修）
351 バルーン拡張式弁形成術用カテーテル オスピカ VACSII
平和物産
拡張不能の疑い、規格の逸脱
追加手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
340
ムスタング PTAバルーンカテーテル
ル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
抜去不能
341
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ムスタング PTAバルーンカテーテル
ル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
342
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ムスタング PTAバルーンカテーテル
ル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
343
健康被害状況
352
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
エドワーズライフサイエン
破裂
ス
塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
353
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
エドワーズライフサイエン
ペーシング機能不全
ス
不整脈のおそれ
国内
10
情報提供
354
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
エドワーズライフサイエン
ペーシング機能不全
ス
不整脈
国内
1
情報提供
355
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
エドワーズライフサイエン
ペーシング機能不全
ス
治療/処置の遅れのおそれ
国内
1
情報提供
356
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
エドワーズライフサイエン
センシング機能不全、ペーシング機能不全
ス
不整脈のおそれ
国内
1
情報提供
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血管損傷のおそれ
国内
1
その他
破裂
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
切断、破裂
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ レンジャー薬剤コーティングバルーンカ ボストン・サイエンティ
ル
テーテル
フィック ジャパン
不明
穿孔
国内
1
情報提供
344
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ レンジャー薬剤コーティングバルーンカ ボストン・サイエンティ
ル
テーテル
フィック ジャパン
不明
血管解離
国内
2
情報提供
345
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ レンジャー薬剤コーティングバルーンカ ボストン・サイエンティ
ル
テーテル
フィック ジャパン
剥離の疑い
追加手術のおそれ、閉塞
国内
1
その他
346
バルーン拡張式脳血管形成術用カ
テーテル
BSC 脳血管拡張用バルーンカテーテ
ル（OTW）
日本ストライカー
挿入不能
穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
347
バルーン拡張式脳血管形成術用カ
テーテル
BSC 脳血管拡張用バルーンカテーテ
ル(OTW)
日本ストライカー
拡張不能の疑い
血管損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
348
バルーン拡張式脳血管形成術用カ
テーテル
BSC 脳血管拡張用バルーンカテーテ
ル(OTW)
日本ストライカー
拡張不能、破裂
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
349
バルーン拡張式脳血管形成術用カ
テーテル
ゲートウェイ モノレール PTA ダイラ
テーション カテーテル
日本ストライカー
拡張不能
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
350 バルーン拡張式弁形成術用カテーテル オスピカ VACSII
平和物産
規格の逸脱、破裂
追加手術のおそれ
国内
2
回収（改修）
351 バルーン拡張式弁形成術用カテーテル オスピカ VACSII
平和物産
拡張不能の疑い、規格の逸脱
追加手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
340
ムスタング PTAバルーンカテーテル
ル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
抜去不能
341
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ムスタング PTAバルーンカテーテル
ル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
342
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
ムスタング PTAバルーンカテーテル
ル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
343
健康被害状況
352
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
エドワーズライフサイエン
破裂
ス
塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
353
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
エドワーズライフサイエン
ペーシング機能不全
ス
不整脈のおそれ
国内
10
情報提供
354
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
エドワーズライフサイエン
ペーシング機能不全
ス
不整脈
国内
1
情報提供
355
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
エドワーズライフサイエン
ペーシング機能不全
ス
治療/処置の遅れのおそれ
国内
1
情報提供
356
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
エドワーズライフサイエン
センシング機能不全、ペーシング機能不全
ス
不整脈のおそれ
国内
1
情報提供
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