MC Plus Material - 医療機器不具合報告 265 ページ

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医療機器不具合報告 (265 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1768 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

再手術、失神、心穿孔

国内

1

情報提供

1769 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

ふらつき、再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1770 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1771 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1772 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

心穿孔

国内

1

情報提供

1773 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1774 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

3

情報提供

1775 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

再手術、刺激閾値の上昇、心穿孔の疑い、心嚢
液貯留

国内

1

情報提供

1776 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシングの問題

再手術

国内

1

情報提供

1777 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1778 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、被覆損傷（部位不明）の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1779 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、断線（部位不明）の疑い

再手術のおそれ、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1780 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、断線（部位不明）

再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1781 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、リード不全の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1782 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、リード不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1783 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング不全、断線（部位不
再手術、徐脈
明）の疑い

国内

1

情報提供

1784 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング不全、リードの移動再手術

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (265 ページ)

出典

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