MC Plus Material - 医療機器不具合報告 254 ページ

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医療機器不具合報告 (254 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1581 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

Octrode リード

アボットメディカルジャパン移動、断線

再手術

国内

1

情報提供

1582 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

Octrode リード

アボットメディカルジャパン移動

再手術

国内

1

情報提供

1583 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

Quattrodeリード

アボットメディカルジャパン断線の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1584 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

S8 リード

アボットメディカルジャパン高抵抗値

再手術

国内

1

情報提供

1585 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

アヴィスタ MRI リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

なし

感染の疑い、再手術

国内

1

情報提供

1586 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インテリス

日本メドトロニック

高抵抗値

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

1587 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インテリス

日本メドトロニック

高抵抗値

再手術

国内

1

情報提供

1588 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インテリス

日本メドトロニック

その他の電池の故障

再手術

国内

1

情報提供

1589 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ウェーブライターアルファ RC SCSシボストン・サイエンティ
ステム
フィックジャパン

なし

感染の疑い、再手術

国内

1

情報提供

1590 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

プレシジョンプラス SCS システム

不明

脳脊髄液（CSF）漏れ

国内

2

情報提供

1591 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

プレシジョンモンタージュ MRI SCS シボストン・サイエンティ
ステム
フィックジャパン

電池の故障に伴う機能不全の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1592 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

抵抗値異常、破損

再手術

国内

1

情報提供

1593 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

高抵抗値、破損

再手術

国内

2

情報提供

1594 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

高抵抗値

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

1595 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

リードの接続不良及び故障に伴う機能不全、高
再手術のおそれ
抵抗値

国内

1

情報提供

1596 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

リストアセンサー

日本メドトロニック

その他の電池の故障

再手術

国内

1

情報提供

1597 植込み能動型機器用プログラマ

TH90プログラマ

日本メドトロニック

充電の問題、通信又は伝送の問題

機器の改修又は交換のおそれ

国内

1

情報提供

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

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医療機器不具合報告 (254 ページ)

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