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医療機器不具合報告 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
136 植込み型心電用データレコーダ
バイオモニター 3
バイオトロニックジャパン
不適切又は予期しないリセットの疑い
機器の改修又は交換のおそれ
国内
1
情報提供
137 植込み型心電用データレコーダ
バイオモニター 3
バイオトロニックジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
138 植込み型心電用データレコーダ
バイオモニター 3
バイオトロニックジャパン
他の機器により損傷を受けた機器の疑い
診断の遅延のおそれ
国内
1
情報提供
139 植込み型心電用データレコーダ
バイオモニター 3
バイオトロニックジャパン
機械的な問題の疑い
機器の改修又は交換のおそれ、診断の遅延の
おそれ
国内
1
情報提供
140 植込み型心電用データレコーダ
メドトロニック Reveal LINQ
日本メドトロニック
不明
創離開、追加手術
国内
1
情報提供
141 植込み型心電用データレコーダ
メドトロニック Reveal LINQ
日本メドトロニック
排出
創離開の疑い
国内
1
情報提供
142 植込み型心電用データレコーダ
メドトロニック Reveal LINQ
日本メドトロニック
排出
詳細不明の感染症、創離開、追加手術
国内
1
情報提供
143 植込み型心電用データレコーダ
メドトロニック Reveal LINQ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
1
情報提供
144 植込み型心電用データレコーダ
メドトロニック Reveal LINQ
日本メドトロニック
テレメトリ不全、電池の故障に伴う電池早期消
耗の疑い
追加手術
国内
1
情報提供
145 植込み型心電用データレコーダ
メドトロニック Reveal LINQ
日本メドトロニック
テレメトリ不全、電気的リセットに起因する機能
追加手術のおそれ
不全の疑い
国内
2
回収（改修）
146 植込み型心電用データレコーダ
メドトロニック Reveal LINQ
日本メドトロニック
テレメトリ不全、電気的リセットに起因する機能
追加手術
不全の疑い
国内
1
回収（改修）
147 植込み型心電用データレコーダ
メドトロニック Reveal LINQ
日本メドトロニック
テレメトリ不全、電気的リセットに起因する機能
異物体内遺残、追加手術のおそれ
不全のおそれ
国内
1
回収（改修）
148 植込み型心電用データレコーダ
メドトロニック Reveal LINQ
日本メドトロニック
オーバーセンシング
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
149 心臓カテーテル用検査装置
EnSite X EPシステム
アボットメディカルジャパン 接続口の損傷、通信不全
手技の延長
国内
1
情報提供
150 心臓カテーテル用検査装置
EnSite X EPシステム
アボットメディカルジャパン エラー表示、電位不良
手技の延長
国内
1
情報提供
151 心臓カテーテル用検査装置
EnSite X EPシステム
アボットメディカルジャパン エラー表示、通信又は伝送の問題
手術時間の延長
国内
1
情報提供
152 心臓カテーテル用検査装置
EnSite X EPシステム
アボットメディカルジャパン エラー表示
手術手技の遅延の疑い
国内
1
情報提供
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分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
136 植込み型心電用データレコーダ
バイオモニター 3
バイオトロニックジャパン
不適切又は予期しないリセットの疑い
機器の改修又は交換のおそれ
国内
1
情報提供
137 植込み型心電用データレコーダ
バイオモニター 3
バイオトロニックジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
138 植込み型心電用データレコーダ
バイオモニター 3
バイオトロニックジャパン
他の機器により損傷を受けた機器の疑い
診断の遅延のおそれ
国内
1
情報提供
139 植込み型心電用データレコーダ
バイオモニター 3
バイオトロニックジャパン
機械的な問題の疑い
機器の改修又は交換のおそれ、診断の遅延の
おそれ
国内
1
情報提供
140 植込み型心電用データレコーダ
メドトロニック Reveal LINQ
日本メドトロニック
不明
創離開、追加手術
国内
1
情報提供
141 植込み型心電用データレコーダ
メドトロニック Reveal LINQ
日本メドトロニック
排出
創離開の疑い
国内
1
情報提供
142 植込み型心電用データレコーダ
メドトロニック Reveal LINQ
日本メドトロニック
排出
詳細不明の感染症、創離開、追加手術
国内
1
情報提供
143 植込み型心電用データレコーダ
メドトロニック Reveal LINQ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
1
情報提供
144 植込み型心電用データレコーダ
メドトロニック Reveal LINQ
日本メドトロニック
テレメトリ不全、電池の故障に伴う電池早期消
耗の疑い
追加手術
国内
1
情報提供
145 植込み型心電用データレコーダ
メドトロニック Reveal LINQ
日本メドトロニック
テレメトリ不全、電気的リセットに起因する機能
追加手術のおそれ
不全の疑い
国内
2
回収（改修）
146 植込み型心電用データレコーダ
メドトロニック Reveal LINQ
日本メドトロニック
テレメトリ不全、電気的リセットに起因する機能
追加手術
不全の疑い
国内
1
回収（改修）
147 植込み型心電用データレコーダ
メドトロニック Reveal LINQ
日本メドトロニック
テレメトリ不全、電気的リセットに起因する機能
異物体内遺残、追加手術のおそれ
不全のおそれ
国内
1
回収（改修）
148 植込み型心電用データレコーダ
メドトロニック Reveal LINQ
日本メドトロニック
オーバーセンシング
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
149 心臓カテーテル用検査装置
EnSite X EPシステム
アボットメディカルジャパン 接続口の損傷、通信不全
手技の延長
国内
1
情報提供
150 心臓カテーテル用検査装置
EnSite X EPシステム
アボットメディカルジャパン エラー表示、電位不良
手技の延長
国内
1
情報提供
151 心臓カテーテル用検査装置
EnSite X EPシステム
アボットメディカルジャパン エラー表示、通信又は伝送の問題
手術時間の延長
国内
1
情報提供
152 心臓カテーテル用検査装置
EnSite X EPシステム
アボットメディカルジャパン エラー表示
手術手技の遅延の疑い
国内
1
情報提供
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