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医療機器不具合報告 (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
153 アルブミン使用接着剤
バイオグルー外科用接着剤
センチュリーメディカル
凝固、接着不全
手術時間延長のおそれ
国内
1
情報提供
154 アルブミン使用接着剤
バイオグルー外科用接着剤
センチュリーメディカル
液体の漏出
医療機器成分に対する反応のおそれ
国内
1
その他
155 アルブミン使用接着剤
バイオグルー外科用接着剤
センチュリーメディカル
液体の漏出
なし
国内
1
情報提供
156 インスリンペン型注入器
イタンゴ
サノフィ
注入器の故障の疑い
低血糖のおそれ
国内
2
その他
157 インスリンペン型注入器
イタンゴ
サノフィ
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
3
その他
158 インスリンペン型注入器
イタンゴ
サノフィ
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
2
その他
159 インスリンペン型注入器
イタンゴ
サノフィ
注入ボタンの故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
2
その他
160 インスリンペン型注入器
イタンゴ
サノフィ
注入ボタンの故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
1
情報提供
161 インスリンペン型注入器
イタンゴ
サノフィ
単位設定ダイアルの故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
4
その他
162 インスリンペン型注入器
イタンゴ
サノフィ
円盤の故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
1
その他
163 インスリンペン型注入器
イタンゴ
サノフィ
ピストン棒の故障の疑い、注入ボタンの故障の
血中ブドウ糖増加のおそれ
疑い
国内
1
その他
164 インスリンペン型注入器
イタンゴ
サノフィ
ピストン棒の故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
4
その他
165 インスリンペン型注入器
イタンゴ
サノフィ
カートリッジホルダーの故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
14
その他
166 インスリンペン型注入器
イタンゴ
サノフィ
カートリッジホルダーの疑い
血中ブドウ糖増加
国内
1
その他
167 インスリンペン型注入器
ヒューマペンサビオ
日本イーライリリー
動作不能
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
13
その他
168 インスリンペン型注入器
ヒューマペンサビオ
日本イーライリリー
動作不能
血中ブドウ糖増加、血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
2
その他
169 インスリンペン型注入器
ヒューマペンサビオ
日本イーライリリー
動作不能
血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
3
その他
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
153 アルブミン使用接着剤
バイオグルー外科用接着剤
センチュリーメディカル
凝固、接着不全
手術時間延長のおそれ
国内
1
情報提供
154 アルブミン使用接着剤
バイオグルー外科用接着剤
センチュリーメディカル
液体の漏出
医療機器成分に対する反応のおそれ
国内
1
その他
155 アルブミン使用接着剤
バイオグルー外科用接着剤
センチュリーメディカル
液体の漏出
なし
国内
1
情報提供
156 インスリンペン型注入器
イタンゴ
サノフィ
注入器の故障の疑い
低血糖のおそれ
国内
2
その他
157 インスリンペン型注入器
イタンゴ
サノフィ
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
3
その他
158 インスリンペン型注入器
イタンゴ
サノフィ
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
2
その他
159 インスリンペン型注入器
イタンゴ
サノフィ
注入ボタンの故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
2
その他
160 インスリンペン型注入器
イタンゴ
サノフィ
注入ボタンの故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
1
情報提供
161 インスリンペン型注入器
イタンゴ
サノフィ
単位設定ダイアルの故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
4
その他
162 インスリンペン型注入器
イタンゴ
サノフィ
円盤の故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
1
その他
163 インスリンペン型注入器
イタンゴ
サノフィ
ピストン棒の故障の疑い、注入ボタンの故障の
血中ブドウ糖増加のおそれ
疑い
国内
1
その他
164 インスリンペン型注入器
イタンゴ
サノフィ
ピストン棒の故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
4
その他
165 インスリンペン型注入器
イタンゴ
サノフィ
カートリッジホルダーの故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
14
その他
166 インスリンペン型注入器
イタンゴ
サノフィ
カートリッジホルダーの疑い
血中ブドウ糖増加
国内
1
その他
167 インスリンペン型注入器
ヒューマペンサビオ
日本イーライリリー
動作不能
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
13
その他
168 インスリンペン型注入器
ヒューマペンサビオ
日本イーライリリー
動作不能
血中ブドウ糖増加、血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
2
その他
169 インスリンペン型注入器
ヒューマペンサビオ
日本イーライリリー
動作不能
血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
3
その他
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