MC Plus Material - 医療機器不具合報告 215 ページ

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医療機器不具合報告 (215 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

918 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン不明

逆流、心不全、追加処置、入院

国内

3

情報提供

919 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン不明

逆流、心内膜炎、追加手術

国内

1

情報提供

920 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン不明

逆流

国内

1

その他

921 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン不明

たこつぼ症候群

国内

1

その他

922 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン抜去困難

なし

国内

5

情報提供

923 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン動作不良

損傷

国内

1

情報提供

924 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン動作不良

なし

国内

17

情報提供

925 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン構成部品ラベルの誤り

なし

国内

1

その他

926 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン亀裂

なし

国内

1

情報提供

927 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン機器内の空気/ガスの混入、亀裂

塞栓症

国内

1

情報提供

928 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン機器内の空気/ガスの混入

空気塞栓症、低血圧

国内

1

情報提供

929 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン外れ

僧帽弁閉鎖不全/逆流、損傷、体内遺残、追加
手術

国内

1

情報提供

930 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパンずれの疑い

なし

国内

1

情報提供

931 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパンずれ

なし

国内

1

情報提供

932 血液透析濾過器

トレライトHDF

東レ

なし

血小板減少

国内

1

情報提供

933 血液透析濾過器

ファインフラックス

ニプロ

不明

悪寒、頭痛、発熱

国内

1

情報提供

934 血液透析濾過器

ファインフラックス

ニプロ

なし

血圧低下、嘔気

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (215 ページ)

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