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医療機器不具合報告 (315 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2618 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
異所留置
ネック
2619 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
なし
ネック
出血
国内
1
情報提供
2620 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック
再手術、神経障害
国内
2
情報提供
2621 脊椎内固定器具
LPS-Kスパイナルシステム
ロバート・リード商会
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
2622 脊椎内固定器具
M.U.S.T. MINI Cervical スパイナルシス
メダクタジャパン
テム
ずれ、緩み
再手術
国内
1
情報提供
2623 脊椎内固定器具
MANTISスパインシステム
日本ストライカー
緩み
再手術
国内
1
情報提供
2624 脊椎内固定器具
MESA スパイナルシステム
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
2625 脊椎内固定器具
MESA スパイナルシステム
日本ストライカー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
2626 脊椎内固定器具
MESA スパイナルシステム
日本ストライカー
外れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2627 脊椎内固定器具
MESA スパイナルシステム
日本ストライカー
外れ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2628 脊椎内固定器具
MESA スパイナルシステム
日本ストライカー
ずれ
再手術
国内
3
情報提供
2629 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、隣接椎間障害
国内
3
情報提供
2630 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
血腫、再手術
国内
1
情報提供
2631 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
2632 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2633 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2634 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術
国内
4
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2618 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
異所留置
ネック
2619 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
なし
ネック
出血
国内
1
情報提供
2620 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック
再手術、神経障害
国内
2
情報提供
2621 脊椎内固定器具
LPS-Kスパイナルシステム
ロバート・リード商会
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
2622 脊椎内固定器具
M.U.S.T. MINI Cervical スパイナルシス
メダクタジャパン
テム
ずれ、緩み
再手術
国内
1
情報提供
2623 脊椎内固定器具
MANTISスパインシステム
日本ストライカー
緩み
再手術
国内
1
情報提供
2624 脊椎内固定器具
MESA スパイナルシステム
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
2625 脊椎内固定器具
MESA スパイナルシステム
日本ストライカー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
2626 脊椎内固定器具
MESA スパイナルシステム
日本ストライカー
外れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2627 脊椎内固定器具
MESA スパイナルシステム
日本ストライカー
外れ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2628 脊椎内固定器具
MESA スパイナルシステム
日本ストライカー
ずれ
再手術
国内
3
情報提供
2629 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、隣接椎間障害
国内
3
情報提供
2630 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
血腫、再手術
国内
1
情報提供
2631 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
2632 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2633 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2634 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術
国内
4
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