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医療機器不具合報告 (291 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2210 人工内耳
コクレアインプラント５
日本コクレア
機器の移動又は排出
機器の抜去、皮膚感染症の疑い
国内
1
情報提供
2211 人工内耳
コクレアインプラント５
日本コクレア
移動
機器の抜去、皮膚感染症
国内
1
情報提供
2212 人工内耳
コクレアインプラント６
日本コクレア
不明
創感染、入院
国内
1
情報提供
2213 人工内耳
コクレアインプラント６
日本コクレア
不明
機器の抜去、入院又は入院期間の延長、皮膚
感染症
国内
1
情報提供
2214 人工内耳
コクレアインプラント６
日本コクレア
不明
機器の抜去、術後創感染、入院
国内
1
情報提供
2215 人工内耳
コクレアインプラント６
日本コクレア
不明
インプラント抜去、感染
国内
1
情報提供
2216 人工内耳
コクレアインプラント６
日本コクレア
機器の移動又は排出
機器の抜去、皮膚感染症
国内
1
情報提供
2217 人工内耳
コントゥアインプラント
日本コクレア
インピーダンスの異常
インプラント抜去、聴力低下
国内
1
情報提供
2218 人工内耳
ハイレゾ バイオニック イヤーシステ
ム
日本バイオニクス
作動不良の疑い
機器の再留置のおそれ
国内
1
その他
2219 人工内耳
メドエル人工内耳CONCERTO
メドエルジャパン
電極ワイヤー
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2220 人工内耳
メドエル人工内耳CONCERTO
メドエルジャパン
電極の動作不良
再植込み手術、頭部負傷、入院
国内
1
情報提供
2221 人工内耳
メドエル人工内耳PULSAR
メドエルジャパン
不明
再植込み手術、腫脹、入院
国内
1
情報提供
2222 人工内耳
メドエル人工内耳PULSAR
メドエルジャパン
インプラントの移動
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2223 人工内耳
メドエル人工内耳SONATATI100
メドエルジャパン
外耳道への電極の移動
リビジョン手術、入院
国内
1
情報提供
2224 人工内耳
メドエル人工内耳SONATATI100
メドエルジャパン
インプラントとの通信不良、電極の動作不良
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2225 人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
不明
創部感染、摘出手術、入院
国内
1
情報提供
2226 人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
不明
再植込み手術、刺激時の眼振、刺激時の顔面
痛、刺激時の顔面痙攣、入院
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2210 人工内耳
コクレアインプラント５
日本コクレア
機器の移動又は排出
機器の抜去、皮膚感染症の疑い
国内
1
情報提供
2211 人工内耳
コクレアインプラント５
日本コクレア
移動
機器の抜去、皮膚感染症
国内
1
情報提供
2212 人工内耳
コクレアインプラント６
日本コクレア
不明
創感染、入院
国内
1
情報提供
2213 人工内耳
コクレアインプラント６
日本コクレア
不明
機器の抜去、入院又は入院期間の延長、皮膚
感染症
国内
1
情報提供
2214 人工内耳
コクレアインプラント６
日本コクレア
不明
機器の抜去、術後創感染、入院
国内
1
情報提供
2215 人工内耳
コクレアインプラント６
日本コクレア
不明
インプラント抜去、感染
国内
1
情報提供
2216 人工内耳
コクレアインプラント６
日本コクレア
機器の移動又は排出
機器の抜去、皮膚感染症
国内
1
情報提供
2217 人工内耳
コントゥアインプラント
日本コクレア
インピーダンスの異常
インプラント抜去、聴力低下
国内
1
情報提供
2218 人工内耳
ハイレゾ バイオニック イヤーシステ
ム
日本バイオニクス
作動不良の疑い
機器の再留置のおそれ
国内
1
その他
2219 人工内耳
メドエル人工内耳CONCERTO
メドエルジャパン
電極ワイヤー
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2220 人工内耳
メドエル人工内耳CONCERTO
メドエルジャパン
電極の動作不良
再植込み手術、頭部負傷、入院
国内
1
情報提供
2221 人工内耳
メドエル人工内耳PULSAR
メドエルジャパン
不明
再植込み手術、腫脹、入院
国内
1
情報提供
2222 人工内耳
メドエル人工内耳PULSAR
メドエルジャパン
インプラントの移動
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2223 人工内耳
メドエル人工内耳SONATATI100
メドエルジャパン
外耳道への電極の移動
リビジョン手術、入院
国内
1
情報提供
2224 人工内耳
メドエル人工内耳SONATATI100
メドエルジャパン
インプラントとの通信不良、電極の動作不良
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2225 人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
不明
創部感染、摘出手術、入院
国内
1
情報提供
2226 人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
不明
再植込み手術、刺激時の眼振、刺激時の顔面
痛、刺激時の顔面痙攣、入院
国内
1
情報提供
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