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医療機器不具合報告 (291 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第1回 7/12)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2210 人工内耳

コクレアインプラント5

日本コクレア

機器の移動又は排出

機器の抜去、皮膚感染症の疑い

国内

1

情報提供

2211 人工内耳

コクレアインプラント5

日本コクレア

移動

機器の抜去、皮膚感染症

国内

1

情報提供

2212 人工内耳

コクレアインプラント6

日本コクレア

不明

創感染、入院

国内

1

情報提供

2213 人工内耳

コクレアインプラント6

日本コクレア

不明

機器の抜去、入院又は入院期間の延長、皮膚
感染症

国内

1

情報提供

2214 人工内耳

コクレアインプラント6

日本コクレア

不明

機器の抜去、術後創感染、入院

国内

1

情報提供

2215 人工内耳

コクレアインプラント6

日本コクレア

不明

インプラント抜去、感染

国内

1

情報提供

2216 人工内耳

コクレアインプラント6

日本コクレア

機器の移動又は排出

機器の抜去、皮膚感染症

国内

1

情報提供

2217 人工内耳

コントゥアインプラント

日本コクレア

インピーダンスの異常

インプラント抜去、聴力低下

国内

1

情報提供

2218 人工内耳

ハイレゾ バイオニック イヤーシステ


日本バイオニクス

作動不良の疑い

機器の再留置のおそれ

国内

1

その他

2219 人工内耳

メドエル人工内耳CONCERTO

メドエルジャパン

電極ワイヤー

再植込み手術、入院

国内

1

情報提供

2220 人工内耳

メドエル人工内耳CONCERTO

メドエルジャパン

電極の動作不良

再植込み手術、頭部負傷、入院

国内

1

情報提供

2221 人工内耳

メドエル人工内耳PULSAR

メドエルジャパン

不明

再植込み手術、腫脹、入院

国内

1

情報提供

2222 人工内耳

メドエル人工内耳PULSAR

メドエルジャパン

インプラントの移動

再植込み手術、入院

国内

1

情報提供

2223 人工内耳

メドエル人工内耳SONATATI100

メドエルジャパン

外耳道への電極の移動

リビジョン手術、入院

国内

1

情報提供

2224 人工内耳

メドエル人工内耳SONATATI100

メドエルジャパン

インプラントとの通信不良、電極の動作不良

再植込み手術、入院

国内

1

情報提供

2225 人工内耳

メドエル人工内耳SYNCHRONY

メドエルジャパン

不明

創部感染、摘出手術、入院

国内

1

情報提供

2226 人工内耳

メドエル人工内耳SYNCHRONY

メドエルジャパン

不明

再植込み手術、刺激時の眼振、刺激時の顔面
痛、刺激時の顔面痙攣、入院

国内

1

情報提供

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