医療機器不具合報告 (203 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第1回 7/12)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
714 経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、追加処置
国内
2
情報提供
715 経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、大動脈破裂の疑い、追加処
置、低血圧
国内
1
情報提供
716 経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、損傷、追加手術
国内
1
情報提供
717 経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
出血の疑い、貧血
国内
1
情報提供
718 経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
出血、追加処置、閉塞
国内
1
情報提供
719 経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
出血、追加処置、貧血
国内
1
情報提供
720 経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
出血、追加処置
国内
9
情報提供
721 経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
出血、追加手術、脳血管障害
国内
1
情報提供
722 経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
出血、追加手術、追加処置、伝導障害
国内
1
情報提供
723 経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
出血、追加手術
国内
1
情報提供
724 経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
出血、損傷の疑い、追加手術、追加処置
国内
1
情報提供
725 経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
出血、損傷の疑い
国内
1
情報提供
726 経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
出血、損傷、追加処置
国内
1
情報提供
727 経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
出血、穿孔
国内
1
情報提供
728 経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
出血、心不全、追加処置
国内
1
情報提供
729 経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
出血、心タンポナーデ、穿孔、低血圧
国内
1
情報提供
730 経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
出血
国内
1
情報提供
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