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医療機器不具合報告 (229 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1156 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
電池早期消耗の疑い
再手術、徐脈
国内
1
情報提供
1157 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
低インピーダンス、捕捉不全
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
1158 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
1
情報提供
1159 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1160 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術
国内
1
情報提供
1161 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
徐脈
国内
1
情報提供
1162 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
4
情報提供
1163 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
追加手術
国内
1
情報提供
1164 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1165 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
機器又は機器成分の凝固
血栓症/血栓のおそれ
国内
1
情報提供
1166 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
機器の位置ずれ又は移動の疑い
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1167 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
機器のずれ又は外れの疑い、除去困難、捕捉
の問題
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1168 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
機器のずれ又は外れ、高い捕捉閾値、捕捉不
全
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1169 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
間欠的な捕捉、高い捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1170 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
間欠的な捕捉
血圧低下または低血圧、呼吸停止、心室細動、
心室頻拍
国内
1
情報提供
1171 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1172 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1156 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
電池早期消耗の疑い
再手術、徐脈
国内
1
情報提供
1157 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
低インピーダンス、捕捉不全
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
1158 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
1
情報提供
1159 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1160 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術
国内
1
情報提供
1161 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
徐脈
国内
1
情報提供
1162 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
4
情報提供
1163 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
追加手術
国内
1
情報提供
1164 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1165 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
機器又は機器成分の凝固
血栓症/血栓のおそれ
国内
1
情報提供
1166 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
機器の位置ずれ又は移動の疑い
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1167 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
機器のずれ又は外れの疑い、除去困難、捕捉
の問題
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1168 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
機器のずれ又は外れ、高い捕捉閾値、捕捉不
全
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1169 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
間欠的な捕捉、高い捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1170 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
間欠的な捕捉
血圧低下または低血圧、呼吸停止、心室細動、
心室頻拍
国内
1
情報提供
1171 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1172 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術
国内
1
情報提供
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