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医療機器不具合報告 (267 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第1回 7/12)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1802 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

不明

静脈穿孔

国内

1

情報提供

1803 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

不明

心穿孔

国内

1

情報提供

1804 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

不明

血管損傷の疑い、出血

国内

1

情報提供

1805 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

不明

血管損傷、血胸

国内

1

情報提供

1806 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

不明

横隔膜神経刺激、胸部不快感、再手術、動悸

国内

1

情報提供

1807 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

断線(部位不明)の疑い

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1808 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1809 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

移動の疑い

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1810 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

移動の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1811 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

移動

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1812 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

移動

再手術

国内

4

情報提供

1813 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

リードの移動の疑い

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1814 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

リードの移動のおそれ

再手術

国内

1

情報提供

1815 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

リードの移動

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1816 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術

国内

3

情報提供

1817 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング不全のおそれ

刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1818 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、移動

再手術、刺激閾値の上昇、心停止

国内

1

情報提供

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