医療機器不具合報告 (267 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第1回 7/12)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1802 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
不明
静脈穿孔
国内
1
情報提供
1803 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
不明
心穿孔
国内
1
情報提供
1804 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
不明
血管損傷の疑い、出血
国内
1
情報提供
1805 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
不明
血管損傷、血胸
国内
1
情報提供
1806 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
不明
横隔膜神経刺激、胸部不快感、再手術、動悸
国内
1
情報提供
1807 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
断線(部位不明)の疑い
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1808 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
高い捕捉閾値
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1809 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
移動の疑い
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1810 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
移動の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1811 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
移動
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1812 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
移動
再手術
国内
4
情報提供
1813 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
リードの移動の疑い
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1814 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
リードの移動のおそれ
再手術
国内
1
情報提供
1815 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
リードの移動
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1816 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
リードの移動
再手術
国内
3
情報提供
1817 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全のおそれ
刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1818 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、移動
再手術、刺激閾値の上昇、心停止
国内
1
情報提供
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