医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1989 人工股関節寛骨臼コンポーネント

トライタニウム寛骨臼カップシステム

日本ストライカー

緩み

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

1990 人工股関節寛骨臼コンポーネント

トライデントHA寛骨臼カップシステム

日本ストライカー

摩耗

骨溶解、再手術

国内

1

情報提供

1991 人工股関節寛骨臼コンポーネント

トライデントHA寛骨臼カップシステム

日本ストライカー

破損

異物体内遺残

国内

1

情報提供

1992 人工股関節寛骨臼コンポーネント

トライデントHA寛骨臼カップシステム

日本ストライカー

緩み

再手術

国内

1

情報提供

1993 人工股関節寛骨臼コンポーネント

ピナクル Porocoat

ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
ン

骨溶解、再置換、組織反応

国内

1

情報提供

1994 人工股関節寛骨臼コンポーネント

ピナクル Porocoat

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再置換、脱臼

国内

1

情報提供

1995 人工股関節寛骨臼コンポーネント

ピナクル Porocoat

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱転
ン

再置換

国内

1

情報提供

1996 人工股関節寛骨臼コンポーネント

ピナクル Porocoat

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い
ン

再置換のおそれ

国内

1

情報提供

1997 人工股関節寛骨臼コンポーネント

ピナクル Porocoat

ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れの疑い、磨耗の疑い
ン

再置換のおそれ

国内

1

情報提供

1998 人工股関節寛骨臼コンポーネント

ピナクル Porocoat

ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン

再置換

国内

1

情報提供

1999 人工股関節寛骨臼コンポーネント

ピナクル マラソンポリライナー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
ン

再置換のおそれ

国内

1

情報提供

2000 人工股関節寛骨臼コンポーネント

ピナクル マラソンポリライナー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

感染、再置換、疼痛

国内

1

情報提供

2001 人工股関節寛骨臼コンポーネント

ピナクル マラソンポリライナー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

感染、再置換

国内

1

情報提供

2002 人工股関節寛骨臼コンポーネント

ピナクル マラソンポリライナー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損の疑い
ン

再置換のおそれ

国内

1

情報提供

2003 人工股関節寛骨臼コンポーネント

ピナクル マラソンポリライナー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン

再置換、組織反応

国内

1

情報提供

2004 人工股関節寛骨臼コンポーネント

ピナクル マラソンポリライナー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ、摩耗
ン

再置換

国内

1

情報提供

2005 人工股関節寛骨臼コンポーネント

ピナクル マラソンポリライナー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ、破損
ン

再置換のおそれ

国内

1

情報提供

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