MC Plus Material - 医療機器不具合報告 257 ページ

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医療機器不具合報告 (257 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1632 心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

センシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1633 心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1634 心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

オーバーセンシング

倦怠感、再手術、徐脈

国内

1

情報提供

1635 心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （ユニポーラ）リード日本メドトロニック

ペーシング不全、断線

再手術、徐脈

国内

1

情報提供

1636 心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （ユニポーラ）リード日本メドトロニック

オーバーセンシング

倦怠感、再手術、徐脈

国内

1

情報提供

1637 心外膜植込み型ペースメーカリード

リード及び付属品

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1638 心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

被覆損傷（部位不明）の疑い

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1639 心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

リードの移動の疑い

再手術、手術時間の延長

国内

1

情報提供

1640 心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

リードの移動

再手術

国内

2

情報提供

1641 心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング不全の疑い、被覆損傷（部位不明）
の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1642 心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング不全、リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1643 心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング不全

再手術、心穿孔

国内

1

情報提供

1644 心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング不全

再手術、刺激閾値の上昇、心穿孔

国内

1

情報提供

1645 心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング不全

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1646 心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全

手術時間の延長

国内

1

情報提供

1647 心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

なし

再手術、心穿孔

国内

1

情報提供

1648 心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

なし

感染症、再手術、皮膚糜爛(皮膚のただれ）

国内

2

情報提供

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医療機器不具合報告 (257 ページ)

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