MC Plus Material - 医療機器不具合報告 431 ページ

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医療機器不具合報告 (431 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（９）：プログラム医療機器

分類（９）：プログラム医療機器（３０件）
番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

嚥下障害

国内

1

情報提供

2

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

放射線壊死

国内

2

その他

3

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

肺臓炎

国内

1

その他

4

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

腫瘍感染、膿瘍

国内

1

その他

5

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

細菌性膿瘍

国内

1

その他

6

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

高アミラーゼ血症

国内

14

情報提供

7

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

口内炎、失見当識、脱水、嚥下障害

国内

1

その他

8

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

口内炎、高アミラーゼ血症

国内

1

情報提供

9

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

口内炎

国内

1

情報提供

10

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

気道閉塞、喉頭浮腫

国内

1

その他

11

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

開口障害、口内炎

国内

1

情報提供

12

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

咽喉頭浮腫、高アミラーゼ血症、嚥下困難

国内

1

その他

13

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

アシネトバクター感染、口腔粘膜炎

国内

1

その他

14

遺伝子変異解析プログラム（がんゲノ
ムプロファイリング検査用）

FoundationOne CDx がんゲノムプロ
ファイル

中外製薬

データ異常

測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそ
れ

国内

1

その他

15

遺伝子変異解析プログラム（がんゲノ
ムプロファイリング検査用）

FoundationOne CDx がんゲノムプロ
ファイル

中外製薬

データ異常

測定結果の誤報告による誤診断と処置

国内

1

その他

16

遺伝子変異解析プログラム（がんゲノ
ムプロファイリング検査用）

FoundationOneLiquid CDx がんゲノム
プロファイル

中外製薬

データ異常

測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそ
れ

国内

1

その他

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医療機器不具合報告 (431 ページ)

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