MC Plus Material - 医療機器不具合報告 293 ページ

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医療機器不具合報告 (293 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2244 人工膝関節脛骨コンポーネント

Persona Vivacit-E CRサーフェイス

ジンマー・バイオメット

摩耗

感染、再手術

国内

1

情報提供

2245 人工膝関節脛骨コンポーネント

Persona Vivacit－E PSサーフェイス＆
ジンマー・バイオメット
パテラ

緩み

再手術

国内

1

情報提供

2246 人工膝関節脛骨コンポーネント

Persona トラベキュラーメタル脛骨コン
ジンマー・バイオメット
ポーネント

ずれ

骨折、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2247 人工膝関節脛骨コンポーネント

Persona トラベキュラーメタル脛骨コン
ジンマー・バイオメット
ポーネント

ずれ

骨折、再手術

国内

1

情報提供

2248 人工膝関節脛骨コンポーネント

トライアスロン CS X３脛骨インサート

日本ストライカー

破損

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2249 人工膝関節脛骨コンポーネント

トライアスロン CS X３脛骨インサート

日本ストライカー

サイズ間違い、緩みのおそれ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2250 人工膝関節脛骨コンポーネント

バランスドニーシステム TriMax UC

日本エム・ディ・エム

摩耗

再置換

国内

1

情報提供

2251 人工膝関節脛骨コンポーネント

ブレンド-E

帝人ナカシマメディカル

不明

関節の不安定性、再手術

国内

1

情報提供

2252 人工膝関節脛骨コンポーネント

ブレンド－E

帝人ナカシマメディカル

不明

感染、再手術

国内

1

情報提供

2253 人工膝関節脛骨コンポーネント

ブレンド－E

帝人ナカシマメディカル

不明

外れ、再手術

国内

1

情報提供

2254 人工膝関節脛骨コンポーネント

ブレンド－E

帝人ナカシマメディカル

なし

感染、再手術

国内

2

情報提供

2255 人工膝関節脛骨コンポーネント

ブレンド‐E

帝人ナカシマメディカル

摩耗の疑い

違和感

国内

1

情報提供

2256 人工膝関節脛骨コンポーネント

人工膝関節脛骨ベースプレート（Ti）

帝人ナカシマメディカル

折れ

再手術

国内

1

情報提供

2257 靭帯固定具

BC SwiveLock スクリュー

Arthrex Japan

破損

追加措置

国内

1

情報提供

2258 靭帯固定具

BC SwiveLock スクリュー

Arthrex Japan

破損

体内遺残

国内

1

情報提供

2259 靭帯固定具

FiberTak アンカー

Arthrex Japan

切断

機器の再留置、体内遺残

国内

2

情報提供

2260 靭帯固定具

FiberTak アンカー

Arthrex Japan

機械的詰まり

体内遺残、追加機器が必要

国内

3

情報提供

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医療機器不具合報告 (293 ページ)

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