MC Plus Material - 医療機器不具合報告 221 ページ

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医療機器不具合報告 (221 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1020 自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術、発熱

国内

1

情報提供

1021 自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術、術後創感染、発赤

国内

1

情報提供

1022 自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術、術後創感染

国内

1

情報提供

1023 自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術

国内

2

情報提供

1024 自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、再手術、排膿

国内

1

情報提供

1025 自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、再手術

国内

1

情報提供

1026 自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

回路構成部品の故障の疑い、機能不全

再手術

国内

1

その他

1027 自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

移動

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1028 自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

移動

再手術

国内

1

情報提供

1029 自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

コネクタ接続不良の疑い、破損の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1030 自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

オーバーセンシング、体液による機器の汚染、
再手術
不適切除細動ショック

国内

1

情報提供

1031 自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

オーバーセンシング

再手術

国内

1

その他

1032 自動植込み型除細動器

Evera ICDシリーズ

日本メドトロニック

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

その他

1033 自動植込み型除細動器

Evera ICDシリーズ

日本メドトロニック

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1034 自動植込み型除細動器

Evera ICDシリーズ

日本メドトロニック

機器のセンシング不全の疑い、不適切除細動
ショック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1035 自動植込み型除細動器

Evera ICDシリーズ

日本メドトロニック

オーバーセンシング

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1036 自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不適切除細動ショック

疼痛

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (221 ページ)

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