MC Plus Material - 医療機器不具合報告 11 ページ

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医療機器不具合報告 (11 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

出血のおそれ

国内

2

情報提供

119 再使用可能な内視鏡用能動処置具

EndoWrist インストゥルメント

インテュイティブサージカ
作動不良
ル

120 再使用可能な内視鏡用能動処置具

EndoWrist インストゥルメント

インテュイティブサージカ
作動不良
ル

その他の損傷のおそれ、出血のおそれ

国内

16

情報提供

121 再使用可能な内視鏡用能動処置具

EndoWrist インストゥルメント

インテュイティブサージカ
ほつれ、脱落のおそれ、破損
ル

残留のおそれ

国内

14

情報提供

122 再使用可能な内視鏡用能動処置具

EndoWrist インストゥルメント

インテュイティブサージカ
ほつれ、脱落のおそれ、断線
ル

残留のおそれ

国内

26

情報提供

123 再使用可能な内視鏡用能動処置具

EndoWrist インストゥルメント

インテュイティブサージカ
ほつれ
ル

その他の損傷、リーク、出血、術式移行

国内

1

情報提供

124 再使用可能な内視鏡用能動処置具

EndoWrist インストゥルメント

インテュイティブサージカ
ヒビ、脱落のおそれ、断線、破損
ル

残留のおそれ

国内

2

情報提供

125 再使用可能な内視鏡用能動処置具

EndoWrist インストゥルメント

インテュイティブサージカハウジング内の破損、脱落のおそれ、断線、突
残留のおそれ
ル
出

国内

2

情報提供

126 再使用可能な内視鏡用能動処置具

EndoWrist インストゥルメント

インテュイティブサージカ
なし
ル

開腹手術に術式移行、出血

国内

1

情報提供

127 再使用可能な内視鏡用能動処置具

EndoWrist インストゥルメント

インテュイティブサージカ
ケーブルの脱線、脱落のおそれ、断線
ル

残留のおそれ

国内

1

情報提供

128 再使用可能な内視鏡用非能動処置具インテグラJaritファンリトラクタ

IntegraJapan

ピン部品の破損

残留

国内

1

情報提供

129 再使用可能な内視鏡用非能動処置具鉗子

エム・シー・メディカル

残存

残留

国内

1

情報提供

130

自然開口向け単回使用内視鏡用非能
オリンパスメディカルシス
ディスポーザブルバルーンカテーテルC
破損
動処置具
テムズ

開腹手術への移行

国内

1

情報提供

131

自然開口向け単回使用内視鏡用非能ラディアルジョー4 バイオプシーフォーボストン・サイエンティ
動処置具
セプス P
フィックジャパン

破損のおそれ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

132

自然開口向け単回使用内視鏡用非能レスキューネットディスポーザブル回収ボストン・サイエンティ
動処置具
ネット
フィックジャパン

破損

時間延長

国内

5

情報提供

機能停止の疑い

治療遅延のおそれ

国内

1

情報提供

133 重要パラメータ付き多項目モニタ

ベッドサイドモニタ PVM-2700シリーズ日本光電工業

134 重要パラメータ付き多項目モニタ

ヘモスフィアアドバンスドモニタリングエドワーズライフサイエン
データの喪失、計算値（測定値）が不正確
プラットフォーム
ス

誤診による健康被害のおそれ

国内

2

情報提供

135 植込み型心電用データレコーダ

コンファーム Rx AF

破損片の体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

アボットメディカルジャパン破損

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医療機器不具合報告 (11 ページ)

出典

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